Traitement de l'ulcère veineux avec mousse versus traitement conservateur (VUTEF)
Étude aléatoire prospective pour la prise en charge de l'ulcère veineux avec traitement conservateur (pansements seuls) et sclérothérapie à la mousse versus traitement conservateur
L'ulcère veineux dû à l'insuffisance veineuse entraîne une morbidité importante chez les personnes atteintes de cette affection. La plupart des thérapies disponibles dans le cadre du plan de santé obligatoire (POS, acronyme en espagnol) couvrent à ce jour le nettoyage de la lésion ulcéreuse et sa prise en charge médicale à l'aide de solutions salines, d'antibiotiques topiques et de pansements élastiques, impliquant un apport important des ressources de santé en raison de sa chronicité. et le retard de cicatrisation des ulcères, qui prend généralement des périodes allant de 6 mois à plusieurs années. des alternatives thérapeutiques, pouvant garantir des guérisons optimales, rapides et persistantes dans le temps, doivent être identifiées.
Le but de cette étude est de déterminer le pourcentage de cicatrisation des ulcères veineux actifs (selon une classification clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP), C6) suite à une sclérothérapie à la mousse échoguidée du reflux veineux superficiel chez des patients présentant une ulcération veineuse chronique après six mois après l'intervention, par rapport à une prise en charge médicale conservatrice. Les chercheurs s'attendent à ce que la sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons du reflux veineux superficiel réduise le temps de cicatrisation de l'ulcère par rapport à la manipulation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Hospital Occidente de Kennedy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'ulcère veineux confirmée par CEAP C6
- Ulcère veineux chronique présent depuis au moins 4 semaines
- Indice cheville-bras supérieur ou égal à 0,8 mmHg
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique, cardiaque ou pulmonaire sévère
- Thrombose veineuse profonde
- Participation active à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sclérothérapie à la mousse
Ce bras correspond à la sclérothérapie à la mousse échoguidée du reflux veineux superficiel plus une prise en charge conservatrice
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Application de mousse à 1% (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Colombie), Reg INVIMA : 2002M-0001016, guidée par l'échographie des veines superficielles insuffisantes, doses de 10 à 40 cc de mousse jusqu'à l'obtention d'une occlusion endoluminale de la veine.
Le patient se reposera pendant 8 minutes puis la jambe sera recouverte d'un bandage élastique.
Autres noms:
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Conservateur
Ce bras n'a que des manipulations standard médicales (soins effectués par le groupe infirmier)
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Ce bras n'a que des manipulations standard médicales (soins effectués par le groupe infirmier)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement de l'ulcère veineux avec mousse versus traitement conservateur
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec guérison de l'ulcère veineux six mois après l'intervention.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Ultrasound-guided foam sclerotherapy for the treatment of chronic venous ulceration: a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Dec;38(6):764-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.05.027. Epub 2009 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VUT-3F
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