Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van veneuze ulcera met schuim versus conservatieve behandeling (VUTEF)

30 september 2012 bijgewerkt door: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Prospectieve willekeurige studie voor de behandeling van veneuze ulcera met conservatieve behandeling (alleen verband) en schuimsclerotherapie versus conservatieve behandeling

De veneuze zweer als gevolg van veneuze insufficiëntie veroorzaakt een belangrijke mortaliteit bij mensen die aan deze aandoening lijden. De meeste therapieën die tot nu toe beschikbaar zijn onder het verplichte gezondheidsplan (POS, acroniem in het Spaans) omvatten het reinigen van de ulcereuze laesie en de medische behandeling ervan met behulp van zoutoplossingen, lokale antibiotica en elastische verbanden, wat een belangrijke inname van gezondheidsbronnen inhoudt vanwege de chroniciteit ervan. en de vertraging in de genezing van zweren, die gewoonlijk periodes van 6 maanden tot meerdere jaren in beslag neemt. er moeten therapeutische alternatieven worden geïdentificeerd die een optimale, snelle en langdurige genezing kunnen garanderen.

Het doel van deze studie is om het genezingspercentage te bepalen van actieve veneuze ulcera (met behulp van een klinische, etiologische, anatomische en fysiopathologische classificatie (CEAP), C6) na echogeleide schuimsclerotherapie van oppervlakkige veneuze reflux bij patiënten met chronische veneuze ulceratie na zes maanden na de interventie, vergeleken met conservatieve medische behandeling. De onderzoekers verwachten dat de echogeleide schuimsclerotherapie van oppervlakkige veneuze reflux de genezingstijd van de zweer zal verkorten in vergelijking met de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

om genezingspercentages te bepalen na echogeleide schuimsclerotherapie (UGFS) van oppervlakkige veneuze reflux (SVR) bij patiënten met open (klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische (CEAP) classificatie, C6) chronische veneuze ulceratie (CVE) in een gerandomiseerde klinische studie van schuimsclerotherapie voor patiënten met veneuze ulcera

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Occidente de Kennedy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met C6 volgens CEAP-classificatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van veneus ulcus bevestigd door CEAP C6
  • Chronische veneuze zweer aanwezig gedurende ten minste 4 weken
  • Enkel-armindex groter of gelijk aan 0,8 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever-, hart- of longziekte
  • Diepe veneuze trombose
  • Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schuim sclerotherapie
Deze arm komt overeen met echogeleide schuimsclerotherapie van oppervlakkige veneuze reflux plus conservatieve behandeling
Schuimtoepassing van 1% (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Colombia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, geleid door ecografie van onvoldoende oppervlakkige aderen, doses van 10-40 cc schuim tot het verkrijgen van endoluminale occlusie van de ader. De patiënt rust 8 minuten en daarna wordt het been bedekt met een elastisch verband.
Andere namen:
  • (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Col),Reg. INVIMA: 2002M-0001016
Conservatief
Deze arm heeft alleen medische standaardbehandeling (genezingen uitgevoerd door de verpleegstersgroep)
Deze arm heeft alleen medische standaardbehandeling (genezingen uitgevoerd door de verpleegstersgroep)
Andere namen:
  • Deze arm heeft alleen medische standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van veneuze ulcera met schuim versus conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met genezing van veneuze ulcera na zes maanden na de interventie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren