- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01594658
Behandeling van veneuze ulcera met schuim versus conservatieve behandeling (VUTEF)
Prospectieve willekeurige studie voor de behandeling van veneuze ulcera met conservatieve behandeling (alleen verband) en schuimsclerotherapie versus conservatieve behandeling
De veneuze zweer als gevolg van veneuze insufficiëntie veroorzaakt een belangrijke mortaliteit bij mensen die aan deze aandoening lijden. De meeste therapieën die tot nu toe beschikbaar zijn onder het verplichte gezondheidsplan (POS, acroniem in het Spaans) omvatten het reinigen van de ulcereuze laesie en de medische behandeling ervan met behulp van zoutoplossingen, lokale antibiotica en elastische verbanden, wat een belangrijke inname van gezondheidsbronnen inhoudt vanwege de chroniciteit ervan. en de vertraging in de genezing van zweren, die gewoonlijk periodes van 6 maanden tot meerdere jaren in beslag neemt. er moeten therapeutische alternatieven worden geïdentificeerd die een optimale, snelle en langdurige genezing kunnen garanderen.
Het doel van deze studie is om het genezingspercentage te bepalen van actieve veneuze ulcera (met behulp van een klinische, etiologische, anatomische en fysiopathologische classificatie (CEAP), C6) na echogeleide schuimsclerotherapie van oppervlakkige veneuze reflux bij patiënten met chronische veneuze ulceratie na zes maanden na de interventie, vergeleken met conservatieve medische behandeling. De onderzoekers verwachten dat de echogeleide schuimsclerotherapie van oppervlakkige veneuze reflux de genezingstijd van de zweer zal verkorten in vergelijking met de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Hospital Occidente de Kennedy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van veneus ulcus bevestigd door CEAP C6
- Chronische veneuze zweer aanwezig gedurende ten minste 4 weken
- Enkel-armindex groter of gelijk aan 0,8 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lever-, hart- of longziekte
- Diepe veneuze trombose
- Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schuim sclerotherapie
Deze arm komt overeen met echogeleide schuimsclerotherapie van oppervlakkige veneuze reflux plus conservatieve behandeling
|
Schuimtoepassing van 1% (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Colombia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, geleid door ecografie van onvoldoende oppervlakkige aderen, doses van 10-40 cc schuim tot het verkrijgen van endoluminale occlusie van de ader.
De patiënt rust 8 minuten en daarna wordt het been bedekt met een elastisch verband.
Andere namen:
|
|
Conservatief
Deze arm heeft alleen medische standaardbehandeling (genezingen uitgevoerd door de verpleegstersgroep)
|
Deze arm heeft alleen medische standaardbehandeling (genezingen uitgevoerd door de verpleegstersgroep)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van veneuze ulcera met schuim versus conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met genezing van veneuze ulcera na zes maanden na de interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Ultrasound-guided foam sclerotherapy for the treatment of chronic venous ulceration: a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Dec;38(6):764-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.05.027. Epub 2009 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VUT-3F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .