- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01594658
Venøs sårbehandling med skum versus konservativ behandling (VUTEF)
Prospektiv tilfeldig studie for håndtering av venøst sår med konservativ behandling (alene dressinger) og skumskleroterapi versus konservativ behandling
Det venøse såret på grunn av venøs insuffisiens forårsaker en viktig sykelighet for de menneskene som lider av denne tilstanden. De fleste terapier som er tilgjengelige under den obligatoriske helseplanen (POS, akronym på spansk) til dags dato dekker rensing av sårlesjonen og dens medisinske håndtering ved bruk av saltvannsløsninger, aktuelle antibiotika og elastiske bandasjer, noe som innebærer et viktig inntak fra helseressurser på grunn av dens kroniske karakter. og forsinkelsen i sårheling, som vanligvis tar perioder fra 6 måneder til flere år. terapeutiske alternativer, som kan garantere optimal, rask og vedvarende helbredelse i tid, bør identifiseres.
Målet med denne studien er å bestemme prosentandelen av tilheling av aktive venøse sår (ved bruk av en klinisk, etiologisk, anatomisk og fysiopatologisk klassifikasjon (CEAP), C6) etter ultralydveiledet skumskleroterapi av overfladisk venøs refluks hos pasienter med kronisk venøs sårdannelse etter seks måneder fra intervensjonen, sammenlignet med konservativ medisinsk håndtering. Etterforskerne forventer at ultralydveiledet skumskleroterapi av overfladisk venøs refluks vil redusere tiden for sårheling sammenlignet med standard håndtering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Hospital Occidente de Kennedy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av venøst sår bekreftet av CEAP C6
- Kronisk venøst sår tilstede i minst 4 uker
- Ankel-arm-indeks større eller lik 0,8 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever-, hjerte- eller lungesykdom
- Dyp venetrombose
- Aktiv deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skum skleroterapi
Denne armen tilsvarer ultralydveiledet skumskleroterapi av overfladisk venøs refluks pluss konservativ behandling
|
Skumpåføring av 1 % (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Colombia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, veiledet av økografi av utilstrekkelige overfladiske vener, doser fra 10-40 cc skum inntil endoluminal okklusjon av venen oppnås.
Pasienten vil hvile i 8 minutter og deretter vil benet dekkes med elastisk bandasje.
Andre navn:
|
|
Konservativ
Denne armen har kun medisinsk standardhåndtering (helbredelser utført av sykepleiergruppen)
|
Denne armen har kun medisinsk standardhåndtering (helbredelser utført av sykepleiergruppen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs sårbehandling med skum versus konservativ behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med tilheling av venøst sår etter seks måneder fra intervensjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Ultrasound-guided foam sclerotherapy for the treatment of chronic venous ulceration: a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Dec;38(6):764-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.05.027. Epub 2009 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VUT-3F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .