Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs sårbehandling med skum versus konservativ behandling (VUTEF)

30. september 2012 oppdatert av: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Prospektiv tilfeldig studie for håndtering av venøst ​​sår med konservativ behandling (alene dressinger) og skumskleroterapi versus konservativ behandling

Det venøse såret på grunn av venøs insuffisiens forårsaker en viktig sykelighet for de menneskene som lider av denne tilstanden. De fleste terapier som er tilgjengelige under den obligatoriske helseplanen (POS, akronym på spansk) til dags dato dekker rensing av sårlesjonen og dens medisinske håndtering ved bruk av saltvannsløsninger, aktuelle antibiotika og elastiske bandasjer, noe som innebærer et viktig inntak fra helseressurser på grunn av dens kroniske karakter. og forsinkelsen i sårheling, som vanligvis tar perioder fra 6 måneder til flere år. terapeutiske alternativer, som kan garantere optimal, rask og vedvarende helbredelse i tid, bør identifiseres.

Målet med denne studien er å bestemme prosentandelen av tilheling av aktive venøse sår (ved bruk av en klinisk, etiologisk, anatomisk og fysiopatologisk klassifikasjon (CEAP), C6) etter ultralydveiledet skumskleroterapi av overfladisk venøs refluks hos pasienter med kronisk venøs sårdannelse etter seks måneder fra intervensjonen, sammenlignet med konservativ medisinsk håndtering. Etterforskerne forventer at ultralydveiledet skumskleroterapi av overfladisk venøs refluks vil redusere tiden for sårheling sammenlignet med standard håndtering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

å bestemme tilhelingshastigheter etter ultralydveiledet skumskleroterapi (UGFS) av overfladisk venøs refluks (SVR) hos pasienter med åpen (klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) klassifisering, C6) kronisk venøs sårdannelse (CUU) i en randomisert klinisk studie av skumskleroterapi for pasienter med venøst ​​sår

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Occidente de Kennedy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med C6 etter CEAP-klassifisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av venøst ​​sår bekreftet av CEAP C6
  • Kronisk venøst ​​sår tilstede i minst 4 uker
  • Ankel-arm-indeks større eller lik 0,8 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • Dyp venetrombose
  • Aktiv deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skum skleroterapi
Denne armen tilsvarer ultralydveiledet skumskleroterapi av overfladisk venøs refluks pluss konservativ behandling
Skumpåføring av 1 % (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Colombia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, veiledet av økografi av utilstrekkelige overfladiske vener, doser fra 10-40 cc skum inntil endoluminal okklusjon av venen oppnås. Pasienten vil hvile i 8 minutter og deretter vil benet dekkes med elastisk bandasje.
Andre navn:
  • (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Col), Reg INVIMA: 2002M-0001016
Konservativ
Denne armen har kun medisinsk standardhåndtering (helbredelser utført av sykepleiergruppen)
Denne armen har kun medisinsk standardhåndtering (helbredelser utført av sykepleiergruppen)
Andre navn:
  • Denne armen har kun medisinsk standardhåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs sårbehandling med skum versus konservativ behandling
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med tilheling av venøst ​​sår etter seks måneder fra intervensjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere