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Trattamento dell'ulcera venosa con schiuma rispetto al trattamento conservativo (VUTEF)

30 settembre 2012 aggiornato da: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Studio prospettico casuale per la gestione dell'ulcera venosa con trattamento conservativo (solo medicazioni) e scleroterapia con schiuma rispetto al trattamento conservativo

L'ulcera venosa da insufficienza venosa provoca un'importante morbilità a coloro che soffrono di questa condizione. La maggior parte delle terapie disponibili nell'ambito del piano sanitario obbligatorio (POS, acronimo in spagnolo) fino ad oggi copre la pulizia della lesione ulcerosa e la sua manipolazione medica utilizzando soluzioni saline, antibiotici topici e medicazioni elastiche, implicando un'importante assunzione di risorse sanitarie a causa della sua cronicità e il ritardo nella guarigione delle ulcere, che di solito richiede periodi che vanno da 6 mesi a diversi anni. vanno individuate alternative terapeutiche in grado di garantire guarigioni ottimali, rapide e persistenti nel tempo.

Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di guarigione delle ulcere venose attive (utilizzando una classificazione clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica (CEAP), C6) dopo scleroterapia con schiuma ecoguidata del reflusso venoso superficiale in pazienti con ulcera venosa cronica dopo sei mesi dall'intervento, rispetto al trattamento medico conservativo. I ricercatori si aspettano che la scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni del reflusso venoso superficiale ridurrà il tempo di guarigione dell'ulcera rispetto alla manipolazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

determinare i tassi di guarigione dopo la scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni (UGFS) del reflusso venoso superficiale (SVR) in pazienti con ulcerazione venosa cronica (CVV) aperta (classificazione clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica (CEAP), C6) in uno studio clinico randomizzato di scleroterapia con schiuma per pazienti con ulcera venosa

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Occidente de Kennedy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con C6 secondo la classificazione CEAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di Ulcera Venosa confermata da CEAP C6
  • Ulcera venosa cronica presente da almeno 4 settimane
  • Indice caviglia-braccio maggiore o uguale a 0,8 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia epatica, cardiaca o polmonare
  • Trombosi venosa profonda
  • Partecipazione attiva ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scleroterapia con schiuma
Questo braccio corrisponde alla scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni del reflusso venoso superficiale più la gestione conservativa
Procedura: Scleroterapia con schiuma
Applicazione di schiuma all'1% (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Colombia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, guidata da ecografia di vene superficiali insufficienti, dosi da 10-40 cc di schiuma fino ad ottenere l'occlusione endoluminale della vena. Il paziente riposerà per 8 minuti e poi la gamba verrà coperta con un bendaggio elastico.
Altri nomi:
  • (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Col),Reg INVIMA: 2002M-0001016
Conservatore
Questo braccio ha solo una manipolazione medica standard (guarigioni eseguite dal gruppo infermieristico)
Procedura: conservatore
Questo braccio ha solo una manipolazione medica standard (guarigioni eseguite dal gruppo infermieristico)
Altri nomi:
  • Questo braccio ha solo una manipolazione standard medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'ulcera venosa con schiuma contro trattamento conservativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con guarigione dell'ulcera venosa dopo sei mesi dall'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Occidente de Kennedy

Collaboratori

Universidad El Bosque, Bogotá

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VUT-3F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa

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