Tratamento de úlcera venosa com espuma versus tratamento conservador (VUTEF)
Estudo Prospectivo Randomizado para Tratamento de Úlcera Venosa com Tratamento Conservador (Apenas Curativos) e Escleroterapia com Espuma Versus Tratamento Conservador
A úlcera venosa por insuficiência venosa causa importante morbidade aos portadores dessa condição. A maioria das terapias disponíveis no plano de saúde obrigatório (POS, sigla em espanhol) até o momento cobrem a limpeza da lesão ulcerosa e seu manejo médico com soluções salinas, antibióticos tópicos e curativos elásticos, implicando uma importante ingestão de recursos de saúde devido à sua cronicidade e a demora na cicatrização das úlceras, que costuma levar de 6 meses a vários anos. devem ser identificadas alternativas terapêuticas que possam garantir curas ótimas, rápidas e persistentes no tempo.
O objetivo deste estudo é determinar a porcentagem de cicatrização de úlceras venosas ativas (usando uma classificação clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica (CEAP), C6) após escleroterapia com espuma de refluxo venoso superficial guiada por ultrassom em pacientes com úlcera venosa crônica após seis meses a partir da intervenção, em comparação com tratamento médico conservador. Os pesquisadores esperam que a escleroterapia com espuma guiada por ultrassom do refluxo venoso superficial diminua o tempo de cicatrização da úlcera em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Hospital Occidente de Kennedy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de Úlcera Venosa confirmada pelo CEAP C6
- Úlcera venosa crônica presente por pelo menos 4 semanas
- Índice tornozelo-braço maior ou igual a 0,8 mmHg
Critério de exclusão:
- Doença hepática, cardíaca ou pulmonar grave
- Trombose venosa profunda
- Participação ativa em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Escleroterapia com espuma
Este braço corresponde à escleroterapia com espuma guiada por ultrassom do refluxo venoso superficial mais tratamento conservador
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Aplicação de espuma de 1% (Sklerol®, ICV Pharma, Bogotá-Colômbia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, guiada por ecografia de veias superficiais insuficientes, doses de 10-40 cc de espuma até obter oclusão endoluminal da veia.
O paciente ficará em repouso por 8 minutos e, em seguida, a perna será coberta com bandagem elástica.
Outros nomes:
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Conservador
Este braço possui apenas manuseio padrão médico (curas realizadas pelo grupo de enfermeiras)
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Este braço possui apenas manuseio padrão médico (curas realizadas pelo grupo de enfermeiras)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento de úlcera venosa com espuma versus tratamento conservador
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com cicatrização de úlcera venosa após seis meses da intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Ultrasound-guided foam sclerotherapy for the treatment of chronic venous ulceration: a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Dec;38(6):764-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.05.027. Epub 2009 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VUT-3F
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