Tratamiento de úlceras venosas con espuma versus tratamiento conservador (VUTEF)
Estudio aleatorio prospectivo para el manejo de la úlcera venosa con tratamiento conservador (apósitos solos) y escleroterapia con espuma versus tratamiento conservador
La úlcera venosa por insuficiencia venosa provoca una importante morbilidad a aquellas personas que padecen esta afección. La mayoría de las terapias disponibles en el marco del plan obligatorio de salud (POS) hasta la fecha abarcan la limpieza de la lesión ulcerosa y su manejo médico mediante soluciones salinas, antibióticos tópicos y apósitos elásticos, lo que implica una importante ingesta de recursos sanitarios debido a su cronicidad y el retraso en la cicatrización de las úlceras, que suele llevar períodos que van desde los 6 meses hasta varios años. Se deben identificar alternativas terapéuticas que puedan garantizar curaciones óptimas, rápidas y persistentes en el tiempo.
El objetivo de este estudio es determinar el porcentaje de cicatrización de las úlceras venosas activas (mediante una clasificación clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica (CEAP), C6) tras la escleroterapia de reflujo venoso superficial con espuma guiada por ecografía en pacientes con ulceración venosa crónica tras seis meses desde la intervención, en comparación con el manejo médico conservador. Los investigadores esperan que la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido del reflujo venoso superficial reduzca el tiempo de curación de la úlcera en comparación con el manejo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Hospital Occidente de Kennedy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de Úlcera Venosa confirmada por CEAP C6
- Úlcera venosa crónica presente durante al menos 4 semanas
- Índice tobillo-brazo mayor o igual a 0,8 mmHg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar grave
- Trombosis venosa profunda
- Participación activa en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escleroterapia con espuma
Este brazo corresponde a la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido del reflujo venoso superficial más manejo conservador
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Aplicación de espuma al 1% (Sklerol®, ICV Pharma, Bogotá-Colombia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, guiada por ecografía de venas superficiales insuficientes, dosis de 10-40 cc de espuma hasta lograr la oclusión endoluminal de la vena.
El paciente descansará durante 8 minutos y luego se cubrirá la pierna con una venda elástica.
Otros nombres:
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Conservador
Este brazo solo tiene manejo médico estándar (curaciones realizadas por el grupo de enfermeras)
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Este brazo solo tiene manejo médico estándar (curaciones realizadas por el grupo de enfermeras)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de úlceras venosas con espuma versus tratamiento conservador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con cicatrización de úlcera venosa a los seis meses de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Ultrasound-guided foam sclerotherapy for the treatment of chronic venous ulceration: a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Dec;38(6):764-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.05.027. Epub 2009 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VUT-3F
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