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Behandlung von Venengeschwüren mit Schaum versus konservative Behandlung (VUTEF)

30. September 2012 aktualisiert von: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Prospektive Zufallsstudie zur Behandlung von Ulcus venosum mit konservativer Behandlung (nur Verbände) und Schaumsklerotherapie im Vergleich zu konservativer Behandlung

Das venöse Geschwür aufgrund einer venösen Insuffizienz verursacht eine erhebliche Morbilität für die Menschen, die an diesem Zustand leiden. Die meisten Therapien, die bisher im Rahmen des obligatorischen Gesundheitsplans (POS, Akronym auf Spanisch) verfügbar sind, umfassen die Reinigung der ulzerösen Läsion und ihre medizinische Behandlung mit Kochsalzlösungen, topischen Antibiotika und elastischen Verbänden, was aufgrund ihrer Chronizität eine wichtige Aufnahme von Gesundheitsressourcen impliziert und die Verzögerung der Heilung von Geschwüren, die normalerweise Zeiträume von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren in Anspruch nimmt. therapeutische Alternativen, die optimale, schnelle und dauerhafte Heilungen garantieren können, sollten identifiziert werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Heilungsprozentsatz aktiver venöser Ulzera (unter Verwendung einer klinischen, ätiologischen, anatomischen und physiopathologischen Klassifikation (CEAP), C6) nach ultraschallgeführter Schaumsklerosierung des oberflächlichen venösen Refluxes bei Patienten mit chronischen venösen Ulzerationen zu bestimmen sechs Monate nach dem Eingriff, verglichen mit einer konservativen medizinischen Behandlung. Die Forscher erwarten, dass die ultraschallgeführte Schaumsklerotherapie des oberflächlichen venösen Refluxes die Zeit der Ulkusheilung im Vergleich zur Standardbehandlung verkürzen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

zur Bestimmung der Heilungsraten nach ultraschallgeführter Schaumsklerotherapie (UGFS) von oberflächlichem venösem Reflux (SVR) bei Patienten mit offener (klinisch, ätiologische, anatomische und pathophysiologische (CEAP) Klassifikation, C6) chronischer venöser Ulzeration (CSU) in einer randomisierten klinischen Studie der Schaumsklerosierung bei Patienten mit Ulcus venosum

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Hospital Occidente de Kennedy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit C6 nach CEAP-Klassifizierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines venösen Ulkus bestätigt durch CEAP C6
  • Chronisches venöses Ulkus seit mindestens 4 Wochen vorhanden
  • Knöchel-Arm-Index größer oder gleich 0,8 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schaumsklerotherapie
Dieser Arm entspricht einer ultraschallgeführten Schaumsklerotherapie des oberflächlichen venösen Refluxes plus konservativer Behandlung
Schaumapplikation von 1 % (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Kolumbien), Reg. INVIMA: 2002M-0001016, geführt durch die Ökographie unzureichender oberflächlicher Venen, Dosen von 10-40 cc Schaum bis zum Erreichen eines endoluminalen Verschlusses der Vene. Der Patient ruht sich 8 Minuten aus und dann wird das Bein mit einem elastischen Verband bedeckt.
Andere Namen:
  • (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Col),Reg. INVIMA: 2002M-0001016
Konservativ
Dieser Arm hat nur eine medizinische Standardbehandlung (Heilungen durch die Schwesterngruppe)
Dieser Arm hat nur eine medizinische Standardbehandlung (Heilungen durch die Schwesterngruppe)
Andere Namen:
  • Dieser Arm hat nur medizinische Standardhandhabung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Venengeschwüren mit Schaum versus konservative Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Heilung des venösen Geschwürs sechs Monate nach dem Eingriff.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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