- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01594658
Behandlung von Venengeschwüren mit Schaum versus konservative Behandlung (VUTEF)
Prospektive Zufallsstudie zur Behandlung von Ulcus venosum mit konservativer Behandlung (nur Verbände) und Schaumsklerotherapie im Vergleich zu konservativer Behandlung
Das venöse Geschwür aufgrund einer venösen Insuffizienz verursacht eine erhebliche Morbilität für die Menschen, die an diesem Zustand leiden. Die meisten Therapien, die bisher im Rahmen des obligatorischen Gesundheitsplans (POS, Akronym auf Spanisch) verfügbar sind, umfassen die Reinigung der ulzerösen Läsion und ihre medizinische Behandlung mit Kochsalzlösungen, topischen Antibiotika und elastischen Verbänden, was aufgrund ihrer Chronizität eine wichtige Aufnahme von Gesundheitsressourcen impliziert und die Verzögerung der Heilung von Geschwüren, die normalerweise Zeiträume von 6 Monaten bis zu mehreren Jahren in Anspruch nimmt. therapeutische Alternativen, die optimale, schnelle und dauerhafte Heilungen garantieren können, sollten identifiziert werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Heilungsprozentsatz aktiver venöser Ulzera (unter Verwendung einer klinischen, ätiologischen, anatomischen und physiopathologischen Klassifikation (CEAP), C6) nach ultraschallgeführter Schaumsklerosierung des oberflächlichen venösen Refluxes bei Patienten mit chronischen venösen Ulzerationen zu bestimmen sechs Monate nach dem Eingriff, verglichen mit einer konservativen medizinischen Behandlung. Die Forscher erwarten, dass die ultraschallgeführte Schaumsklerotherapie des oberflächlichen venösen Refluxes die Zeit der Ulkusheilung im Vergleich zur Standardbehandlung verkürzen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
- Hospital Occidente de Kennedy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines venösen Ulkus bestätigt durch CEAP C6
- Chronisches venöses Ulkus seit mindestens 4 Wochen vorhanden
- Knöchel-Arm-Index größer oder gleich 0,8 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
- Tiefe Venenthrombose
- Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schaumsklerotherapie
Dieser Arm entspricht einer ultraschallgeführten Schaumsklerotherapie des oberflächlichen venösen Refluxes plus konservativer Behandlung
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Schaumapplikation von 1 % (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Kolumbien), Reg. INVIMA: 2002M-0001016, geführt durch die Ökographie unzureichender oberflächlicher Venen, Dosen von 10-40 cc Schaum bis zum Erreichen eines endoluminalen Verschlusses der Vene.
Der Patient ruht sich 8 Minuten aus und dann wird das Bein mit einem elastischen Verband bedeckt.
Andere Namen:
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Konservativ
Dieser Arm hat nur eine medizinische Standardbehandlung (Heilungen durch die Schwesterngruppe)
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Dieser Arm hat nur eine medizinische Standardbehandlung (Heilungen durch die Schwesterngruppe)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung von Venengeschwüren mit Schaum versus konservative Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Heilung des venösen Geschwürs sechs Monate nach dem Eingriff.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Ultrasound-guided foam sclerotherapy for the treatment of chronic venous ulceration: a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Dec;38(6):764-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.05.027. Epub 2009 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VUT-3F
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