Лечение венозной язвы пеной в сравнении с консервативным лечением (VUTEF)
Проспективное рандомизированное исследование лечения венозной язвы с помощью консервативного лечения (только повязки) и пенной склеротерапии в сравнении с консервативным лечением
Венозная язва из-за венозной недостаточности вызывает серьезные осложнения у людей, страдающих этим заболеванием. Большинство методов лечения, доступных в рамках обязательного медицинского плана (POS, аббревиатура на испанском языке), на сегодняшний день охватывают очистку язвенного поражения и его медицинскую обработку с использованием солевых растворов, местных антибиотиков и эластичных повязок, что подразумевает важное потребление ресурсов здравоохранения из-за его хронического характера. и задержка заживления язв, которая обычно занимает период от 6 месяцев до нескольких лет. должны быть определены терапевтические альтернативы, которые могут гарантировать оптимальное, быстрое и стойкое во времени исцеление.
Целью данного исследования является определение процента заживления активных венозных язв (с использованием клинической, этиологической, анатомической и физиопатологической классификации (CEAP), C6) после пенной склеротерапии поверхностного венозного рефлюкса под ультразвуковым контролем у пациентов с хроническими венозными язвами после через шесть месяцев после вмешательства по сравнению с консервативным медицинским лечением. Исследователи ожидают, что пенная склеротерапия поверхностного венозного рефлюкса под ультразвуковым контролем уменьшит время заживления язвы по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Hospital Occidente de Kennedy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие венозной язвы, подтвержденное CEAP C6
- Хроническая венозная язва в течение не менее 4 недель
- Лодыжечно-плечевой индекс больше или равен 0,8 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания печени, сердца или легких
- Тромбоз глубоких вен
- Активное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пенная склеротерапия
Эта рука соответствует пенной склеротерапии поверхностного венозного рефлюкса под ультразвуковым контролем плюс консервативное лечение.
|
Аппликация пены 1% (Sklerol®, ICV Pharma, Богота-Колумбия), Reg INVIMA: 2002M-0001016, руководствуясь экографией недостаточности поверхностных вен, дозы от 10-40 мл пены до достижения внутрипросветной окклюзии вены.
Пациент отдыхает 8 минут, а затем на ногу накладывается эластичная повязка.
Другие имена:
|
|
Консервативный
Эта рука имеет только стандартное медицинское обслуживание (исцеление выполняется группой медсестер).
|
Эта рука имеет только стандартное медицинское обслуживание (исцеление выполняется группой медсестер).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение венозной язвы пеной в сравнении с консервативным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с заживлением венозной язвы через шесть месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Ultrasound-guided foam sclerotherapy for the treatment of chronic venous ulceration: a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Dec;38(6):764-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.05.027. Epub 2009 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VUT-3F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пенная склеротерапия
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineОтозван
-
Shriners Hospitals for ChildrenНеизвестныйСколиозСоединенные Штаты
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Рекрутинг
-
John FowlerAvadim Technologies, Inc.Отозван
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Next Science TMAdvancing the Zenith of HealthcareПрекращеноХроническая ранаСоединенные Штаты
-
Wayne Fujita, M.D.ЗавершенныйПитироспорумный фолликулитСоединенные Штаты
-
Frankel, Amylynne, M.D.Onset Therapeutics, IncЗавершенныйЭкзема | Атопический дерматитСоединенные Штаты