- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01594658
Leczenie owrzodzeń żylnych pianką a leczenie zachowawcze (VUTEF)
Prospektywne losowe badanie postępowania w przypadku owrzodzeń żylnych z leczeniem zachowawczym (tylko opatrunki) i skleroterapią piankową w porównaniu z leczeniem zachowawczym
Owrzodzenie żylne spowodowane niewydolnością żylną powoduje znaczną śmiertelność osób cierpiących na tę chorobę. Większość terapii dostępnych do tej pory w ramach obowiązkowego planu zdrowotnego (POS, akronim w języku hiszpańskim) obejmuje oczyszczenie wrzodziejącej zmiany i leczenie jej za pomocą roztworów soli, miejscowych antybiotyków i elastycznych opatrunków, co oznacza znaczne spożycie zasobów zdrowotnych ze względu na jej przewlekłość oraz opóźnienie gojenia się owrzodzeń, które zwykle trwa od 6 miesięcy do kilku lat. należy zidentyfikować alternatywy terapeutyczne, które mogą zagwarantować optymalne, szybkie i trwałe wyleczenie.
Celem pracy jest określenie odsetka wygojeń czynnych owrzodzeń żylnych (w klasyfikacji klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i fizjopatologicznej (CEAP), C6) po skleroterapii piankowej pod kontrolą USG u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym po sześć miesięcy od interwencji w porównaniu z konserwatywnym postępowaniem medycznym. Badacze spodziewają się, że skleroterapia piankowa pod kontrolą USG refluksu żył powierzchownych skróci czas gojenia się wrzodów w porównaniu ze standardowym postępowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Hospital Occidente de Kennedy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność owrzodzenia żylnego potwierdzona przez CEAP C6
- Przewlekłe owrzodzenie żylne obecne przez co najmniej 4 tygodnie
- Wskaźnik kostka-ramię większy lub równy 0,8 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby, serca lub płuc
- Zakrzepica żył głębokich
- Aktywny udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skleroterapia piankowa
To ramię odpowiada skleroterapii piankowej pod kontrolą USG refluksu żył powierzchownych oraz leczeniu zachowawczemu
|
Aplikacja piany 1% (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Colombia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, kierowana ekografią niewydolnych żył powierzchownych, dawki od 10-40 cm3 piany do uzyskania endoluminalnej okluzji żyły.
Pacjent odpoczywa przez 8 minut, po czym noga zostaje opatrzona bandażem elastycznym.
Inne nazwy:
|
|
Konserwatywny
To ramię jest obsługiwane tylko zgodnie ze standardami medycznymi (uzdrowienia wykonywane przez grupę pielęgniarek)
|
To ramię jest obsługiwane tylko zgodnie ze standardami medycznymi (uzdrowienia wykonywane przez grupę pielęgniarek)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie owrzodzeń żylnych pianką a leczenie zachowawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z wygojeniem owrzodzenia żylnego po 6 miesiącach od interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Ultrasound-guided foam sclerotherapy for the treatment of chronic venous ulceration: a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Dec;38(6):764-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.05.027. Epub 2009 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUT-3F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .