Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs sårbehandling med skum versus konservativ behandling (VUTEF)

30. september 2012 opdateret af: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Prospektiv tilfældig undersøgelse til håndtering af venøst ​​ulcus med konservativ behandling (alene dressinger) og skumskleroterapi versus konservativ behandling

Det venøse sår på grund af venøs insufficiens forårsager en vigtig morbilitet for de mennesker, der lider af denne tilstand. De fleste terapier, der er tilgængelige under den obligatoriske sundhedsplan (POS, akronym på spansk) til dato dækker rensningen af ​​den ulcerøse læsion og dens medicinske håndtering ved hjælp af saltvandsopløsninger, topiske antibiotika og elastiske forbindinger, hvilket indebærer et vigtigt indtag fra sundhedsressourcer på grund af dets kroniske karakter. og forsinkelsen i heling af sår, som normalt tager perioder fra 6 måneder til flere år. terapeutiske alternativer, som kan garantere optimale, hurtige og vedvarende helbredelser i tide, bør identificeres.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme procentdelen af ​​heling af aktive venøse sår (ved hjælp af en klinisk, ætiologisk, anatomisk og fysiopatologisk klassifikation (CEAP), C6) efter ultralydsvejledt skumskleroterapi af overfladisk venøs refluks hos patienter med kronisk venøs sårdannelse efter seks måneder fra indgrebet sammenlignet med konservativ medicinsk håndtering. Forskerne forventer, at den ultralydsstyrede skumskleroterapi af overfladisk venøs refluks vil mindske tiden for heling af sår sammenlignet med standardhåndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

at bestemme helingshastigheder efter ultralydsstyret skumskleroterapi (UGFS) af overfladisk venøs refluks (SVR) hos patienter med åben (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) klassifikation, C6) kronisk venøs ulceration (CUU) i et randomiseret klinisk forsøg af skumskleroterapi til patienter med venøst ​​ulcus

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Occidente de Kennedy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med C6 ved CEAP-klassificering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af venøst ​​sår bekræftet af CEAP C6
  • Kronisk venøst ​​sår til stede i mindst 4 uger
  • Ankel-arm-indeks større eller lig med 0,8 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • Dyb venetrombose
  • Aktiv deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skum skleroterapi
Denne arm svarer til ultralydsstyret skumskleroterapi af overfladisk venøs refluks plus konservativ behandling
Procedure: Skum skleroterapi
Skumpåføring på 1% (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Colombia), Reg INVIMA: 2002M-0001016, styret af økografi af utilstrækkelige overfladiske vener, doser fra 10-40 cc skum indtil opnåelse af endoluminal okklusion af venen. Patienten vil hvile i 8 minutter, og derefter vil benet blive dækket med elastisk bandage.
Andre navne:
  • (Sklerol®, ICV Pharma, Bogota-Col), Reg INVIMA: 2002M-0001016
Konservativ
Denne arm har kun medicinsk standardhåndtering (helbredelser udført af sygeplejerskegruppen)
Procedure: konservative
Denne arm har kun medicinsk standardhåndtering (helbredelser udført af sygeplejerskegruppen)
Andre navne:
  • Denne arm har kun medicinsk standardhåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs sårbehandling med skum versus konservativ behandling
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med heling af venesår efter seks måneder fra interventionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Occidente de Kennedy

Samarbejdspartnere

Universidad El Bosque, Bogotá

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel A Ramirez, MD, Hospital Occidente de Kennedy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VUT-3F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skum skleroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner