Protocole d'éradication du Staphylococcus aureus persistant résistant à la méthicilline (PMEP) (PMEP)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥ 12 ans.

2. Diagnostic confirmé de mucoviscidose sur la base des critères suivants :

   chlorure de sueur positif > 60 mEq/litre (par ionophorèse à la pilocarpine) et/ou un génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose ou une différence de potentiel nasal (NPD) anormale, et une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype de la mucoviscidose.

3. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
4. Deux cultures respiratoires positives au SARM au cours des deux dernières années à au moins six mois d'intervalle, plus une culture respiratoire positive au SARM lors de la visite de dépistage et de la visite de rodage (jour -14).
5. Au moins 50 % des cultures respiratoires à partir du moment de la première culture de SARM (au cours des deux dernières années) ont été positives pour le SARM.
6. Volume expiratoire forcé (VEMS)1 > 40 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille au moment du dépistage, pour les sujets de 18 ans ou plus.
7. FEV1> 60 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille lors du dépistage, pour les sujets âgés de 12 à 17 ans.
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode très efficace de contrôle des naissances, y compris l'abstinence. Remarque : les méthodes de contraception très efficaces sont celles, seules ou combinées, qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Les patientes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme méthode de contraception doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins 3 mois avant le dosage de l'étude. Si la patiente utilise une forme de contraception hormonale, elle devra également utiliser des contraceptifs barrières car la rifampicine peut affecter la fiabilité de l'hormonothérapie. Les contraceptifs barrières tels que le préservatif masculin ou le diaphragme sont acceptables s'ils sont utilisés en association avec des spermicides

Critère d'exclusion:

1. Une infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures, une exacerbation pulmonaire ou un changement de traitement de routine (y compris les antibiotiques) pour une maladie pulmonaire dans les 42 jours suivant la visite du jour 1 (2 semaines avant la visite de dépistage).
2. Les personnes sous antibiotiques inhalés continus chroniques sans interruption qui ne sont pas disposées à substituer la vancomycine ou un placebo à leur antibiotique inhalé programmé pendant les jours 0 à 28 de l'étude (tous les deux mois, les antibiotiques inhalés sont acceptables)
3. Utilisation de médicaments anti-SARM oraux ou inhalés dans les deux semaines suivant la visite de dépistage.
4. Antécédents d'intolérance à la vancomycine inhalée ou à l'albutérol inhalé.
5. Antécédents d'intolérance à la rifampicine ou à la fois au TMP/SMX et à la doxycycline.
6. Résistance à la rifampicine ou à la fois au TMP/SMX et à la doxycycline lors du dépistage.
7. Résistance à la vancomycine lors du dépistage.
8. Fonction rénale anormale, définie comme une clairance de la créatinine < 50 ml/min en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault pour les adultes ou l'équation de Schwartz chez les enfants, lors du dépistage.
9. Fonction hépatique anormale, définie comme ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN), de l'aspartate transaminase sérique (AST) ou de l'alanine transaminase sérique (ALT), ou cirrhose connue. au moment de la projection.
10. Résultats d'hématologie ou de chimie du sérum qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'achèvement de l'étude.
11. Antécédents ou liste pour transplantation d'organe solide ou hématologique
12. Antécédents de culture d'expectorations avec des mycobactéries non tuberculeuses au cours des 6 derniers mois.
13. Antécédents de culture d'expectorations avec Burkholderia Cepacia au cours de la dernière année.
14. Utilisation continue planifiée de lentilles de contact souples tout en prenant de la rifampicine et pas d'accès aux lunettes.
15. Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou de 20 mg de prednisone tous les deux jours
16. Administration de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours suivant le dépistage ou dans les 6 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue).
17. Les patients sous antibiotiques inhalés doivent avoir suivi le même régime pendant les 4 mois précédant le dépistage
18. Patientes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes
19. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole du patient.