Protocolo de Erradicação de Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina Persistente (PMEP) (PMEP)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥ 12 anos de idade.

2. Diagnóstico confirmado de FC com base nos seguintes critérios:

   cloreto de suor positivo > 60 mEq/litro (por iontoforese de pilocarpina) e/ou um genótipo com duas mutações identificáveis ​​consistentes com FC ou diferença de potencial nasal anormal (NPD) e uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC.

3. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
4. Duas culturas respiratórias positivas para MRSA nos últimos dois anos com pelo menos seis meses de intervalo, mais uma cultura respiratória positiva para MRSA na visita de triagem e na visita inicial (dia -14).
5. Pelo menos 50% das culturas respiratórias desde a primeira cultura de MRSA (nos últimos dois anos) foram positivas para MRSA.
6. Volume Expiratório Forçado (FEV)1 > 40% do normal previsto para idade, sexo e altura na triagem, para indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
7. VEF1> 60% do normal previsto para idade, sexo e altura na triagem, para indivíduos de 12 a 17 anos de idade.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade, incluindo a abstinência. Nota: métodos anticoncepcionais altamente eficazes são aqueles, isoladamente ou em combinação, que resultam em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Pacientes do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como método de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos 3 meses antes da dosagem do estudo. Se a paciente estiver usando uma forma hormonal de contracepção, será necessário que ela também use contraceptivos de barreira, pois a rifampicina pode afetar a confiabilidade da terapia hormonal. Contraceptivos de barreira, como preservativo masculino ou diafragma, são aceitáveis ​​se usados ​​em combinação com espermicidas

Critério de exclusão:

1. Uma infecção respiratória superior ou inferior aguda, exacerbação pulmonar ou alteração na terapia de rotina (incluindo antibióticos) para doença pulmonar dentro de 42 dias da visita do dia 1 (2 semanas antes da visita de triagem).
2. Indivíduos em uso crônico contínuo de antibióticos inalatórios sem interrupção que não estão dispostos a substituir vancomicina ou placebo por seu antibiótico inalatório programado durante os dias 0-28 do estudo (antibióticos inalatórios a cada dois meses são aceitáveis)
3. Uso de drogas anti-MRSA orais ou inaladas dentro de duas semanas da visita de triagem.
4. História de intolerância à vancomicina inalatória ou salbutamol inalatório.
5. História de intolerância à rifampicina ou TMP/SMX e doxiciclina.
6. Resistência à rifampicina ou TMP/SMX e doxiciclina na triagem.
7. Resistência à vancomicina na Triagem.
8. Função renal anormal, definida como depuração de creatinina < 50 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault para adultos ou a equação de Schwartz em crianças, na triagem.
9. Função hepática anormal, definida como ≥ 3x limite superior do normal (LSN), de aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase sérica (ALT), ou cirrose conhecida. no momento da Triagem.
10. Resultados de hematologia ou química sérica que, no julgamento do investigador, interfeririam na conclusão do estudo.
11. Histórico ou listado para transplante de órgão sólido ou hematológico
12. Histórico de cultura de escarro com micobactérias não tuberculosas nos últimos 6 meses.
13. Histórico de cultura de escarro com Burkholderia Cepacia no último ano.
14. Uso contínuo planejado de lentes de contato gelatinosas durante o uso de rifampicina e sem acesso a óculos.
15. Uso atual de corticosteroides orais em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg de prednisona em dias alternados
16. Administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias após a triagem ou dentro de 6 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo).
17. Pacientes em uso de antibióticos inalatórios devem estar no mesmo regime nos 4 meses anteriores à triagem
18. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar
19. Qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento, avaliação ou adesão do paciente ao protocolo.