Résultats pour les patients sous traitement antirétroviral recevant des soins palliatifs (TOPCare)

Contexte / justification Malgré un besoin écrasant de soins palliatifs efficaces contre le VIH en Afrique subsaharienne (comme en témoigne l'épidémiologie principalement du VIH et du cancer), une évaluation systématique de la littérature n'a trouvé presque aucun résultat ou preuve d'évaluation. D'autres revues systématiques des soins palliatifs et de l'efficacité des soins palliatifs contre le VIH ont révélé que les preuves avaient été générées principalement dans les pays à revenu élevé, avant l'avènement de la thérapie antirétrovirale (ART) et que les preuves en provenance d'Afrique étaient généralement de qualité inférieure (c.-à-d. données non tirées d'essais) avec un potentiel limité d'inclusion dans la planification et la prestation de soins de santé fondés sur des données probantes. Afin d'influencer la pratique clinique, les politiques et les lignes directrices, il est essentiel de fournir des données d'essais de haute qualité sur l'efficacité des soins palliatifs pour les personnes sous TAR. Afin d'atteindre l'objectif de couverture maximale, le renforcement des capacités des services de prise en charge du VIH existants à fournir des soins palliatifs à leurs patients semble le plus faisable. De plus, les preuves démontrent que le fardeau de la douleur et des symptômes des personnes sous TAR n'est pas différent de celui des personnes qui ne le sont pas, par conséquent, un rôle clé des soins palliatifs peut être de soutenir ceux qui accèdent au traitement. Notre étude proposée développera un modèle de soins qui étend la prestation de soins palliatifs aux sites de prestation de soins anti-VIH/TAR existants, offrant un mécanisme de couverture et de faisabilité plus importantes que les approches alternatives telles que l'orientation de tous les problèmes liés aux soins palliatifs vers des prestataires externes spécialisés.

• Objectif Nous visons à évaluer l'efficacité de la formation en soins palliatifs liés au VIH et d'un outil simple d'évaluation des soins palliatifs fourni aux infirmières des patients sous TAR, et à évaluer cela en termes de résultats pour les patients dans des conditions expérimentales cliniques dans 2 pays africains à l'aide d'essais contrôlés randomisés (RCT ) dessins.
• Intervention en cours de test Dans chaque clinique de TARV bien établie, les patients seront répartis au hasard pour continuer à recevoir des soins standard (groupe témoin) ou pour recevoir des soins standard plus des rendez-vous avec une infirmière de la clinique formée aux soins palliatifs de base (groupe d'intervention). L'infirmière d'intervention recevra une supervision hebdomadaire d'un service local de soins palliatifs et utilisera un simple formulaire d'évaluation à chaque rendez-vous avec le patient.
• Conception des méthodes : Chaque essai clinique de phase III (c'est-à-dire un essai dans chacun des 2 pays) sera alimenté et mené en parallèle à un protocole de conception de recherche commun, permettant ainsi de prouver les résultats qui reflètent 2 prestataires de TAR différents, fournissant des preuves de l'efficacité des soins palliatifs pertinentes pour les différents contextes de prise en charge du VIH. Chacun des 2 établissements de soins du VIH (un au Kenya et un en Afrique du Sud) est un prestataire de soins VIH et TAR hautement expérimenté, avec une longévité prouvée. Les prestataires de formation en soins palliatifs sont des experts de longue date dans la prestation de formation en soins palliatifs et de soins palliatifs.

Résultat principal : chaque essai a été alimenté par un critère d'évaluation principal de contrôle de la douleur.

Résultats secondaires : les résultats secondaires sont les domaines essentiels des soins palliatifs tels que définis par l'OMS (c.-à-d. physiques, y compris les symptômes, psychologiques, sociaux et spirituels) et mesurés par le POS africain de l'APCA. D'autres résultats secondaires mesurés seront : l'observance du traitement ; comportements à risque; qualité de vie liée à la santé; et une mesure supplémentaire de la morbidité psychologique.

Les résultats primaires et secondaires sont les mêmes pour l'essai de chaque pays.

Cette étude vise à rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle la réception de soins palliatifs en plus des soins standards n'affecte pas la douleur par rapport à ceux recevant les soins standards seuls.

Inclusion : les patients seront dépistés et invités à participer à l'essai s'ils sont sous TARV, obtiennent un score de 3 à 5 sur les éléments de douleur ou de symptôme 0-5 de l'APCA en Afrique, ont 18 ans ou plus et peuvent donner leur consentement éclairé à l'entrée et aux données de l'essai. collection.

Analyse : Une analyse en intention de traiter sera effectuée pour déterminer les différences de réponse au traitement entre les deux affections. Afin de maximiser l'efficacité des données longitudinales, une modélisation à plusieurs niveaux sera appliquée, le cas échéant.

- Résultats Nous avons sélectionné une conception d'ECR, avec plusieurs pays partenaires, afin que les résultats aient une influence potentielle maximale.

La déclaration d'essai CONSORT révisée pour les essais non médicamenteux a été appliquée pour garantir une publication potentielle dans les 400 principales revues médicales.

En termes d'audience clinique et politique pour les résultats, l'inclusion de 2 pays partenaires nous permet de démontrer l'efficacité de 2 prestataires de soins ARV (car il existe une grande hétérogénéité entre les prestataires de soins VIH en Afrique), et de maximiser la capacité à reproduire les résultats, tandis que la diffusion décrira et comparera les deux prestataires de soins dispensés.

En plus des publications dans des revues, nous avons l'intention de présenter des résultats de synthèse aux équipes de pays / aux acteurs politiques / de plaidoyer concernés, de les présenter au public des conférences internationales sur le VIH / les soins palliatifs et de fournir un podcast des résultats à télécharger gratuitement sur le Web.

Co-demandeurs et collaborateurs Cette application représente un groupe hautement efficace et éprouvé qui a, au cours des 5 dernières années, réalisé un audit clinique, le développement et la validation d'outils POS, des études longitudinales et diverses études sur les résultats des patients en soins palliatifs du VIH en Afrique. Les départements universitaires sont les plus étroitement liés au domaine des soins palliatifs dans chaque pays et offrent une interface clinique / enseignement / recherche active. La collaboration a de solides antécédents en matière de recherche clinique et de santé publique et de soins cliniques. Chaque centre de formation en soins palliatifs collaborateur est un fournisseur reconnu de longue date de soins palliatifs de qualité, opérant conformément à la définition des soins palliatifs de l'OMS.