Ergebnisse für Patienten mit antiretroviraler Therapie, die Palliativversorgung erhalten (TOPCare)

Hintergrund/Begründung Trotz des überwältigenden Bedarfs an wirksamer HIV-Palliativversorgung in Afrika südlich der Sahara (wie durch die Epidemiologie vor allem von HIV und Krebs belegt) ergab eine systematische Auswertung der Literatur fast keine Ergebnisse oder bewertenden Beweise. Weitere systematische Überprüfungen der Palliativversorgung und der Wirksamkeit der HIV-Palliativversorgung haben ergeben, dass die Evidenz hauptsächlich in Ländern mit hohem Einkommen vor dem Aufkommen der antiretroviralen Therapie (ART) generiert wurde und dass die Evidenz aus Afrika im Allgemeinen von geringerer Qualität ist (d. h. Nicht-Studiendaten) mit begrenztem Potenzial für die Einbeziehung in die evidenzbasierte Gesundheitsplanung und -bereitstellung. Um die klinische Praxis, Politik und Richtlinien zu beeinflussen, ist es wichtig, qualitativ hochwertige Studiennachweise für die Wirksamkeit der Palliativversorgung für Menschen unter ART bereitzustellen. Um das Ziel einer maximalen Abdeckung zu erreichen, scheint der Kapazitätsaufbau bestehender HIV-Versorgungsdienste zur Palliativversorgung ihrer Patienten am praktikabelsten zu sein. Darüber hinaus belegen die Belege, dass sich die Schmerz- und Symptomlast bei Patienten, die eine ART erhalten, nicht von denen unterscheidet, die keine ART erhalten. Daher könnte eine Schlüsselrolle der Palliativversorgung in der Unterstützung derjenigen liegen, die eine Behandlung in Anspruch nehmen. Unsere vorgeschlagene Studie wird ein Pflegemodell entwickeln, das die Bereitstellung von Palliativpflege auf bestehende HIV/ART-Lieferstellen ausdehnt und einen Mechanismus mit größerer Abdeckung und Durchführbarkeit bietet als alternative Ansätze wie die Überweisung aller palliativpflegebezogenen Probleme an spezialisierte externe Anbieter.

• Ziel Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von HIV-Palliativpflegeschulungen und eines einfachen Palliativpflegebewertungstools zu bewerten, das Pflegekräften von Patienten unter ART zur Verfügung gestellt wird, und dies im Hinblick auf die Patientenergebnisse unter klinischen Versuchsbedingungen in zwei afrikanischen Ländern mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten ) Designs.
• In jeder gut etablierten HIV-ART-Klinik getestete Intervention werden Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder weiterhin der Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder der Standardversorgung plus Terminen bei einer Klinikkrankenschwester zugeteilt, die in grundlegender Palliativpflege ausgebildet ist (Interventionsgruppe). Die Interventionsschwester wird wöchentlich von einem örtlichen Palliativpflegedienst beaufsichtigt und verwendet bei jedem Patiententermin ein einfaches Beurteilungsformular.
• Methodendesign: Jede klinische Phase-III-Studie (d. h. eine Studie in jedem der beiden Länder) wird parallel zu einem gemeinsamen Forschungsdesignprotokoll durchgeführt und durchgeführt, wodurch der Nachweis von Ergebnissen ermöglicht wird, die zwei verschiedene ART-Anbieter widerspiegeln, was den Nachweis der Wirksamkeit der Palliativversorgung erbringt relevant für verschiedene HIV-Versorgungsumgebungen. Jede der beiden HIV-Betreuungseinrichtungen (je eine in Kenia und Südafrika) ist ein äußerst erfahrener HIV- und ART-Betreuer mit nachgewiesener Langlebigkeit. Die Anbieter der Palliativpflege-Ausbildung sind langjährige Experten in der Durchführung von Palliativpflege-Ausbildungen und der Palliativpflege.

Primärer Endpunkt: Jede Studie wurde auf einen primären Endpunkt der Schmerzkontrolle ausgerichtet.

Sekundäre Ergebnisse: Die sekundären Ergebnisse sind die Kernbereiche der Palliativversorgung gemäß der Definition der WHO (d. h. (körperlich, einschließlich Symptome, psychisch, sozial und spirituell) und gemessen mit dem APCA African POS. Weitere gemessene sekundäre Ergebnisse sind: Einhaltung der Behandlung; Risikoverhalten; gesundheitsbezogene Lebensqualität; und ein zusätzliches Maß für die psychische Morbidität.

Die primären und sekundären Ergebnisse sind für die Studie jedes Landes gleich.

Diese Studie zielt darauf ab, die Nullhypothese zu widerlegen, dass der Erhalt von Palliativpflege zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zu denen, die nur die Standardversorgung erhalten, keinen Einfluss auf die Schmerzen hat.

Einschluss: Patienten werden untersucht und zur Studie eingeladen, wenn sie eine ART erhalten, 3–5 bei den 0–5 APCA African POS-Punkten zu Schmerzen oder Symptomen erreichen, 18 Jahre oder älter sind und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zu Daten abgeben können Sammlung.

Analyse: Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, um die Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung zwischen den beiden Erkrankungen zu ermitteln. Um die Effizienz der Längsschnittdaten zu maximieren, wird gegebenenfalls eine mehrstufige Modellierung angewendet.

- Ergebnisse Wir haben ein RCT-Design mit mehreren Länderpartnern ausgewählt, damit die Ergebnisse den größtmöglichen potenziellen Einfluss haben.

Die überarbeitete CONSORT-Studienerklärung für nichtmedikamentöse Studien wurde angewendet, um eine mögliche Veröffentlichung in den führenden 400 medizinischen Fachzeitschriften sicherzustellen.

Im Hinblick auf ein klinisches und politisches Publikum für die Ergebnisse ermöglicht uns die Einbeziehung von zwei Partnerländern, die Wirksamkeit von zwei Anbietern von ART-Versorgung zu demonstrieren (da in Afrika große Heterogenität zwischen HIV-Versorgern besteht) und die Fähigkeit dazu zu maximieren Replizieren Sie die Ergebnisse, während bei der Verbreitung die beiden Anbieter der erbrachten Pflege beschrieben und verglichen werden.

Zusätzlich zu den Veröffentlichungen in Fachzeitschriften beabsichtigen wir, zusammenfassende Ergebnisse relevanten Länderteams/Politik-/Interessenvertretungen vorzustellen, sie dem Publikum internationaler HIV-/Palliativpflege-Konferenzen zu präsentieren und einen Podcast mit Ergebnissen bereitzustellen, der kostenlos im Internet heruntergeladen werden kann.

Mitantragsteller und Mitarbeiter Diese Anwendung repräsentiert eine äußerst effektive und bewährte Gruppe, die in den letzten 5 Jahren klinische Audits, die Entwicklung und Validierung von POS-Tools, Längsschnittstudien und verschiedene Studien zu Patientenergebnissen in der HIV-Palliativversorgung in Afrika durchgeführt hat. Die Universitätsabteilungen sind in jedem Land am engsten auf den Bereich der Palliativversorgung ausgerichtet und bieten eine aktive Schnittstelle zwischen Klinik, Lehre und Forschung. Die Zusammenarbeit kann auf eine starke Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung klinischer und öffentlicher Gesundheitsforschung sowie in der klinischen Versorgung zurückblicken. Jedes kooperierende Ausbildungszentrum für Palliativpflege ist seit langem ein anerkannter Anbieter hochwertiger Palliativpflege und arbeitet im Einklang mit der WHO-Definition von Palliativpflege.