Resultater for antiretroviral terapipatienter, der modtager palliativ behandling (TOPCare)

Baggrund / begrundelse På trods af et overvældende behov for effektiv HIV palliativ pleje i Afrika syd for Sahara (som det fremgår af epidemiologien af ​​primært HIV og kræft), fandt en systematisk vurdering af litteraturen næsten ingen resultater eller evaluerende beviser. Yderligere systematiske gennemgange af effektiviteten af ​​palliativ pleje og HIV palliativ pleje har fundet, at beviserne primært er blevet genereret i højindkomstlande, før fremkomsten af ​​antiretroviral terapi (ART), og beviserne fra Afrika er generelt af lavere kvalitet (dvs. ikke-forsøgsdata) med begrænset potentiale for inklusion i evidensbaseret sundhedsplejeplanlægning og levering. For at påvirke klinisk praksis, politik og retningslinjer er det vigtigt at levere højkvalitets forsøgsbeviser for effektiviteten af ​​palliativ pleje for mennesker på ART. For at nå målet om maksimal dækning synes kapacitetsopbygning af eksisterende hiv-plejetjenester til at yde palliativ pleje til deres patienter den mest mulige. Ydermere viser beviserne, at smerte- og symptombyrden for dem, der er på ART, ikke er anderledes end dem, der ikke er på ART, derfor kan en nøglerolle for palliativ pleje være at støtte dem, der får adgang til behandling. Vores foreslåede undersøgelse vil udvikle en plejemodel, der udvider levering af palliativ pleje til eksisterende HIV/ART leveringssteder, og tilbyder en mekanisme med større dækning og gennemførlighed end alternative tilgange, såsom henvisning af alle palliative plejerelaterede problemer til specialiserede eksterne udbydere.

• Formål Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​hiv palliativ plejetræning og et simpelt palliativ vurderingsværktøj, der leveres til sygeplejersker til patienter på ART, og at evaluere dette i form af patientresultater under kliniske eksperimentelle forhold i 2 afrikanske lande ved hjælp af randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ) designs.
• Intervention testes Inden for hver veletableret HIV ART-klinik vil patienter blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med at modtage standardbehandling (kontrolgruppe) eller til at modtage standardbehandling plus aftaler med en kliniksygeplejerske uddannet i basal palliativ behandling (interventionsgruppe). Interventionssygeplejersken vil modtage ugentlig supervision fra en lokal palliativ indsats og vil bruge et simpelt vurderingsskema ved hver patientsamtale.
• Metodedesign: Hvert fase III klinisk forsøg (dvs. ét forsøg i hvert af 2 lande) vil blive drevet og udført parallelt med en fælles forskningsdesignprotokol, hvilket giver evidens for resultater, der afspejler 2 forskellige ART-udbydere, hvilket giver bevis for palliativ behandlings effektivitet relevant for forskellige hiv-plejemiljøer. Hver af de 2 hiv-plejefaciliteter (en i hver af Kenya og Sydafrika) er en meget erfaren hiv- og ART-plejeudbyder med dokumenteret lang levetid. Udbyderne af den palliative uddannelse er mangeårige eksperter i levering af både palliativ uddannelse og palliativ indsats.

Primært resultat: Hvert forsøg er blevet drevet til et primært endepunkt for smertekontrol.

Sekundære resultater: De sekundære resultater er kernedomænerne for palliativ pleje som defineret af WHO (dvs. fysisk, herunder symptomer, psykologisk, social og spirituel) og målt af APCA African POS. Yderligere sekundære resultater målt vil være: overholdelse af behandling; risikoadfærd; sundhedsrelateret livskvalitet; og et yderligere mål for psykologisk sygelighed.

De primære og sekundære resultater er de samme for hvert lands forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at afvise nulhypotesen om, at modtagelse af palliativ behandling ud over standardbehandling ikke påvirker smerte sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling alene.

Inkludering: Patienter vil blive screenet og inviteret ind i forsøget, hvis de er på ART, scorer 3-5 på 0-5 APCA African POS smerte- eller symptomelementer, er 18 år eller ældre og kan give informeret samtykke til forsøgsindtastning og data kollektion.

Analyse: En intention-to-treat-analyse vil blive udført for at bestemme behandlingsresponsforskelle mellem de to tilstande. For at maksimere effektiviteten af ​​longitudinelle data vil multi-level modellering blive anvendt efter behov.

- Outputs Vi har valgt et RCT-design med flere landepartnere, for at output har størst mulig indflydelse.

Den reviderede CONSORT-forsøgserklæring for ikke-lægemiddelforsøg er blevet anvendt for at sikre potentiel publicering i de førende 400 medicinske tidsskrifter.

Med hensyn til et klinisk og politisk publikum for resultaterne, gør inddragelsen af ​​2 partnerlande os i stand til at demonstrere effektiviteten af ​​2 udbydere af ART-pleje (da der er meget heterogenitet mellem hiv-plejeudbydere i Afrika) og at maksimere evnen til at replikere resultater, mens formidling vil beskrive og sammenligne de to udbydere af pleje leveret.

Ud over tidsskriftspublikationer har vi til hensigt at præsentere sammenfattende output til relevante landeteams / politik / fortalervirksomhed interessenter, at præsentere for internationale HIV / palliativ pleje konference publikum, og at levere en podcast af resultater, der kan downloades gratis på nettet.

Medansøgere og samarbejdspartnere Denne ansøgning repræsenterer en yderst effektiv og gennemprøvet gruppe, som i løbet af de sidste 5 år har leveret klinisk audit, udvikling og validering af POS-værktøjer, longitudinelle undersøgelser og forskellige patientresultatstudier i HIV palliativ pleje i Afrika. Universitetsafdelingerne er dem, der er tættest på linje med det palliative område i hvert land, og tilbyder en aktiv klinisk/undervisnings-/forskningsgrænseflade. Samarbejdet har en stærk track record med succesfuld udførelse af klinisk og folkesundhedsforskning og i klinisk pleje. Hvert samarbejdende træningscenter for palliativ pleje er en mangeårig anerkendt udbyder af palliativ pleje af høj kvalitet, der fungerer i overensstemmelse med WHO's definition af palliativ pleje.