Результаты для пациентов, получающих антиретровирусную терапию, получающих паллиативную помощь (TOPCare)

Предыстория/обоснование Несмотря на огромную потребность в эффективной паллиативной помощи при ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары (о чем свидетельствует эпидемиология в первую очередь ВИЧ и рака), систематический анализ литературы практически не выявил результатов или оценочных доказательств. Дальнейшие систематические обзоры паллиативной помощи и эффективности паллиативной помощи при ВИЧ показали, что фактические данные были получены в основном в странах с высоким уровнем дохода до появления антиретровирусной терапии (АРТ), а фактические данные из Африки в целом были более низкого качества (т. данные вне испытаний) с ограниченным потенциалом для включения в планирование и оказание медицинской помощи, основанной на доказательствах. Для того чтобы влиять на клиническую практику, политику и руководства, важно предоставить высококачественные доказательства эффективности паллиативной помощи людям, получающим АРТ. Для достижения цели максимального охвата представляется наиболее целесообразным наращивание потенциала существующих служб помощи при ВИЧ для оказания паллиативной помощи своим пациентам. Кроме того, данные показывают, что бремя боли и симптомов у тех, кто получает АРТ, не отличается от таковой у тех, кто не получает АРТ, поэтому ключевая роль паллиативной помощи может заключаться в поддержке тех, кто получает доступ к лечению. Предлагаемое нами исследование позволит разработать модель оказания паллиативной помощи в существующих центрах оказания помощи при ВИЧ/АРТ, предлагая механизм с более широким охватом и осуществимостью, чем альтернативные подходы, такие как передача всех проблем, связанных с паллиативной помощью, внешним специалистам.

• Цель Мы стремимся оценить эффективность обучения паллиативной помощи при ВИЧ-инфекции и простой инструмент оценки паллиативной помощи, предоставляемый медсестрам пациентов, получающих АРТ, и оценить это с точки зрения результатов лечения пациентов в условиях клинических экспериментов в 2 африканских странах с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). ) конструкции.
• Тестируемое вмешательство В каждой хорошо зарекомендовавшей себя клинике АРВТ пациенты будут случайным образом распределены либо для продолжения получения стандартной помощи (контрольная группа), либо для получения стандартной помощи плюс встречи с медсестрой клиники, обученной базовой паллиативной помощи (группа вмешательства). Медсестра, осуществляющая вмешательство, будет получать еженедельное наблюдение от местной службы паллиативной помощи и будет использовать простую форму оценки при каждом приеме пациента.
• Методы Дизайн: Каждое клиническое испытание фазы III (т. е. по одному испытанию в каждой из 2 стран) будет проводиться и проводиться параллельно с общим протоколом дизайна исследования, что позволит получить доказательства результатов, которые отражают 2 разных поставщика АРТ, предоставляя доказательства эффективности паллиативной помощи. применимы к различным учреждениям по оказанию помощи при ВИЧ. Каждое из двух учреждений по оказанию помощи при ВИЧ-инфицированных (по одному в Кении и Южной Африке) является высококвалифицированным поставщиком услуг по лечению ВИЧ и АРТ с доказанным долголетием. Провайдеры обучения паллиативной помощи являются давними экспертами в предоставлении как обучения паллиативной помощи, так и паллиативной помощи.

Первичный результат: каждое испытание было направлено на первичную конечную точку контроля боли.

Вторичные результаты: Вторичные результаты являются основными областями паллиативной помощи, как это определено ВОЗ (т.е. физические, включая симптомы, психологические, социальные и духовные) и измеренные APCA African POS. Другими измеряемыми вторичными исходами будут: приверженность лечению; рискованное поведение; качество жизни, связанное со здоровьем; и дополнительная мера психологической заболеваемости.

Первичные и вторичные исходы одинаковы для испытаний в каждой стране.

Это исследование направлено на то, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о том, что получение паллиативной помощи в дополнение к стандартной помощи не влияет на боль по сравнению с теми, кто получает только стандартную помощь.

Включение: Пациенты будут обследованы и приглашены в исследование, если они получают АРТ, имеют 3-5 баллов по шкале 0-5 APCA African POS по пунктам боли или симптомов, им исполнилось 18 лет и они могут дать информированное согласие на участие в исследовании и данные. коллекция.

Анализ: Будет проведен анализ намерения лечить, чтобы определить различия в реакции на лечение между двумя состояниями. Чтобы максимизировать эффективность продольных данных, при необходимости будет применяться многоуровневое моделирование.

- Результаты Мы выбрали дизайн RCT с партнерами из нескольких стран, чтобы результаты имели максимальное потенциальное влияние.

Пересмотренное заявление об испытаниях CONSORT для немедикаментозных испытаний было применено для обеспечения потенциальной публикации в 400 ведущих медицинских журналах.

С точки зрения клинической и политической аудитории результатов, включение двух стран-партнеров позволяет нам продемонстрировать эффективность двух поставщиков АРВ-терапии (поскольку поставщики помощи при ВИЧ-инфекции в Африке сильно различаются) и максимизировать способность повторение результатов, в то время как распространение будет описывать и сравнивать двух поставщиков оказываемой помощи.

В дополнение к публикациям в журналах мы намерены представить краткие результаты соответствующим страновым группам/заинтересованным сторонам в области политики/адвокации, представить аудитории международных конференций по ВИЧ/паллиативной помощи и предоставить подкаст результатов для бесплатной загрузки в Интернете.

Созаявители и сотрудники Это приложение представляет собой высокоэффективную и проверенную группу, которая за последние 5 лет провела клинический аудит, разработку и проверку инструментов POS, лонгитюдные исследования и различные исследования результатов лечения пациентов в области паллиативной помощи при ВИЧ в Африке. Университетские факультеты наиболее тесно связаны со сферой паллиативной помощи в каждой стране и предлагают активный клинический / учебный / исследовательский интерфейс. Сотрудничество имеет большой опыт успешного проведения клинических исследований и исследований в области общественного здравоохранения, а также клинической помощи. Каждый сотрудничающий учебный центр паллиативной помощи является давно признанным поставщиком качественной паллиативной помощи, работающим в соответствии с определением паллиативной помощи, данным ВОЗ.