Resultaten voor patiënten met antiretrovirale therapie die palliatieve zorg krijgen (TOPCare)

Achtergrond / grondgedachte Ondanks de overweldigende behoefte aan effectieve hiv-palliatieve zorg in Afrika bezuiden de Sahara (zoals blijkt uit de epidemiologie van voornamelijk hiv en kanker), vond een systematische beoordeling van de literatuur bijna geen resultaat of evaluatief bewijs. Verdere systematische reviews van palliatieve zorg en de effectiviteit van hiv-palliatieve zorg hebben aangetoond dat het bewijs voornamelijk is gegenereerd in landen met een hoog inkomen, vóór de komst van antiretrovirale therapie (ART), en het bewijs uit Afrika is over het algemeen van mindere kwaliteit (d.w.z. niet-onderzoeksgegevens) met beperkt potentieel voor opname in evidence-based planning en levering van gezondheidszorg. Om de klinische praktijk, het beleid en de richtlijnen te beïnvloeden, is het essentieel om kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren van de effectiviteit van palliatieve zorg voor mensen die ART gebruiken. Om het doel van maximale dekking te bereiken, lijkt capaciteitsopbouw van bestaande hiv-zorgdiensten om hun patiënten palliatieve zorg te bieden het meest haalbaar. Verder toont het bewijs aan dat de pijn- en symptoomlast van degenen die ART gebruiken niet verschilt van degenen die geen ART gebruiken, daarom kan palliatieve zorg een sleutelrol spelen in de ondersteuning van degenen die toegang hebben tot behandeling. Onze voorgestelde studie zal een zorgmodel ontwikkelen dat de levering van palliatieve zorg uitbreidt naar bestaande HIV / ART-leveringslocaties, en een mechanisme biedt met een grotere dekking en haalbaarheid dan alternatieve benaderingen zoals het doorverwijzen van alle palliatieve zorggerelateerde problemen naar gespecialiseerde externe aanbieders.

• Doel We streven ernaar om de doeltreffendheid te evalueren van training in hiv-palliatieve zorg en van een eenvoudige palliatieve zorgbeoordelingstool die wordt aangeboden aan verpleegkundigen van patiënten die ART gebruiken, en om dit te evalueren in termen van patiëntresultaten onder klinische experimentele omstandigheden in 2 Afrikaanse landen met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). ) ontwerpen.
• Interventie wordt getest Binnen elke gevestigde HIV ART-kliniek worden patiënten willekeurig toegewezen om standaardzorg te blijven ontvangen (controlegroep) of om standaardzorg te krijgen plus afspraken met een kliniekverpleegkundige die is opgeleid in elementaire palliatieve zorg (interventiegroep). De interventieverpleegkundige krijgt wekelijks toezicht van een lokale dienst palliatieve zorg en gebruikt bij elke patiëntafspraak een eenvoudig beoordelingsformulier.
• Opzet van methoden: Elke klinische fase III-studie (d.w.z. één studie in elk van de 2 landen) zal worden aangedreven en uitgevoerd parallel aan een gemeenschappelijk onderzoeksopzetprotocol, waardoor bewijs van resultaten mogelijk is dat 2 verschillende ART-aanbieders weerspiegelen, wat bewijs levert van de werkzaamheid van palliatieve zorg relevant zijn voor verschillende hiv-zorgsettings. Elk van de 2 hiv-zorgfaciliteiten (een in elk van Kenia en Zuid-Afrika) is een zeer ervaren hiv- en ART-zorgverlener, met een bewezen lange levensduur. De aanbieders van de palliatieve zorgtraining zijn jarenlange experts in het geven van zowel palliatieve zorgtraining als palliatieve zorg.

Primaire uitkomst: Elke proef is gericht op een primair eindpunt van pijnbeheersing.

Secundaire uitkomsten: De secundaire uitkomsten zijn de kerndomeinen van palliatieve zorg zoals gedefinieerd door de WHO (d.w.z. fysiek, inclusief symptomen, psychologisch, sociaal en spiritueel) en gemeten door de APCA African POS. Andere gemeten secundaire uitkomsten zijn: therapietrouw; risicogedrag; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; en een aanvullende maat voor psychologische morbiditeit.

De primaire en secundaire uitkomsten zijn voor elk land hetzelfde.

Deze studie heeft tot doel de nulhypothese te verwerpen dat het ontvangen van palliatieve zorg naast de standaardzorg geen invloed heeft op pijn in vergelijking met degenen die alleen de standaardzorg ontvangen.

Inclusie: Patiënten worden gescreend en uitgenodigd voor het onderzoek als ze ART gebruiken, 3-5 scoren op de 0-5 APCA Afrikaanse POS pijn- of symptoomitems, 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek en gegevens verzameling.

Analyse: er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd om de verschillen in behandelingsrespons tussen de twee aandoeningen te bepalen. Om de efficiëntie van longitudinale gegevens te maximaliseren, zal waar nodig multi-level modellering worden toegepast.

- Outputs We hebben een RCT-ontwerp geselecteerd, met meerdere landenpartners, zodat outputs maximale potentiële invloed hebben.

De herziene CONSORT-studieverklaring voor niet-medicamenteuze onderzoeken is toegepast om mogelijke publicatie in de toonaangevende 400 medische tijdschriften te garanderen.

In termen van een klinisch en beleidspubliek voor de bevindingen stelt de opname van 2 partnerlanden ons in staat om de doeltreffendheid van 2 verstrekkers van ART-zorg aan te tonen (aangezien er veel heterogeniteit is tussen hiv-zorgverstrekkers in Afrika), en om het vermogen om bevindingen repliceren, terwijl verspreiding de twee geleverde zorgaanbieders zal beschrijven en vergelijken.

Naast publicaties in tijdschriften, zijn we van plan om samenvattende resultaten te presenteren aan relevante landenteams / beleids- / belangenbehartigers, om te presenteren aan internationale conferenties over hiv / palliatieve zorg, en om een ​​podcast met bevindingen aan te bieden die gratis kan worden gedownload op internet.

Mede-aanvragers en medewerkers Deze applicatie vertegenwoordigt een zeer effectieve en bewezen groep die de afgelopen 5 jaar klinische audits, ontwikkeling en validatie van POS-tools, longitudinale onderzoeken en verschillende onderzoeken naar patiëntresultaten in hiv-palliatieve zorg in Afrika heeft geleverd. De universitaire afdelingen zijn de afdelingen die het dichtst bij de palliatieve zorg in elk land staan ​​en bieden een actieve interface voor klinische/onderwijs/onderzoek. De samenwerking heeft een sterke staat van dienst in het succesvol uitvoeren van klinisch en volksgezondheidsonderzoek en in de klinische zorg. Elk samenwerkend opleidingscentrum voor palliatieve zorg is een al lang bestaande erkende leverancier van kwaliteitsvolle palliatieve zorg, werkend in overeenstemming met de WHO-definitie van palliatieve zorg.