완화 치료를 받는 항레트로바이러스 요법 환자의 결과 (TOPCare)

배경/근거 사하라 사막 이남 아프리카에서 효과적인 HIV 완화 치료에 대한 압도적인 필요성에도 불구하고(주로 HIV와 암의 역학에 의해 입증됨), 문헌에 대한 체계적 평가에서는 결과나 평가 증거가 거의 발견되지 않았습니다. 완화 치료 및 HIV 완화 치료 효과에 대한 추가 체계적 검토에서는 항레트로바이러스 요법(ART)이 출현하기 전에 주로 고소득 국가에서 생성된 증거와 아프리카의 증거가 일반적으로 낮은 품질(즉, 임상시험이 아닌 데이터) 증거 기반 건강 관리 계획 및 제공에 포함될 가능성이 제한적입니다. 임상 실습, 정책 및 지침에 영향을 미치기 위해서는 ART 환자에 대한 완화 치료의 효과에 대한 고품질 시험 증거를 제공하는 것이 필수적입니다. 최대 보장이라는 목표를 달성하기 위해서는 환자에게 완화 치료를 제공하는 기존 HIV 치료 서비스의 역량 구축이 가장 실현 가능해 보입니다. 또한 증거는 ART를 받는 사람들의 통증과 증상 부담이 ART를 받지 않는 사람들과 다르지 않다는 것을 보여줍니다. 따라서 완화 치료의 핵심 역할은 치료에 접근하는 사람들을 지원하는 것일 수 있습니다. 우리가 제안한 연구는 완화 치료 전달을 기존 HIV/ART 전달 사이트로 확장하는 치료 모델을 개발하여 모든 완화 치료 관련 문제를 전문 외부 제공자에게 위탁하는 것과 같은 대체 접근 방식보다 더 큰 적용 범위와 실행 가능성의 메커니즘을 제공할 것입니다.

• 목표 우리는 ART 환자의 간호사에게 제공되는 HIV 완화 치료 교육 및 간단한 완화 치료 평가 도구의 효과를 평가하고 무작위 대조 시험 (RCT)을 사용하여 아프리카 2 개국의 임상 실험 조건에서 환자 결과 측면에서 이를 평가하는 것을 목표로 합니다. ) 디자인.
• 검증 중인 개입 잘 확립된 각 HIV ART 클리닉 내에서 환자는 표준 치료를 계속 받거나(대조군) 표준 치료와 기본 완화 치료 훈련을 받은 클리닉 간호사와의 약속을 받도록(개입 그룹) 무작위로 할당됩니다. 개입 간호사는 지역 완화 치료 서비스로부터 매주 감독을 받으며 각 환자 예약 시 간단한 평가 양식을 사용합니다.
• 방법 설계: 각 3상 임상 시험(즉, 2개 국가에서 각각 1회씩)은 공통 연구 설계 프로토콜과 병행하여 진행되고 수행되므로 2개의 다른 ART 제공자를 반영하는 결과의 증거를 허용하여 완화 치료 효능의 증거를 제공합니다. 다른 HIV 치료 설정과 관련이 있습니다. 2개의 HIV 치료 시설(케냐와 남아프리카에 각각 하나씩)은 각각 장기간 입증된 경험이 풍부한 HIV 및 ART 치료 제공자입니다. 완화 치료 교육 제공자는 완화 치료 교육과 완화 치료 모두를 제공하는 오랜 전문가입니다.

1차 결과: 각 임상시험은 통증 조절의 1차 종료점에 전원이 공급되었습니다.

2차 결과: 2차 결과는 WHO에서 정의한 완화 치료의 핵심 영역입니다(즉, 신체적, 심리적, 사회적 및 영적 증상 포함) 및 APCA 아프리카 POS에 의해 측정됩니다. 측정된 추가 2차 결과는 다음과 같습니다: 치료 준수; 위험 행동; 건강 관련 삶의 질; 및 심리적 이환율의 추가 측정.

1차 결과와 2차 결과는 각 국가의 임상시험에서 동일합니다.

본 연구는 표준 치료에 추가로 완화 치료를 받는 것이 표준 치료만 받는 경우에 비해 통증에 영향을 미치지 않는다는 귀무가설을 기각하는 것을 목표로 한다.

포함: 환자가 ART에 있고, 0-5 APCA 아프리카 POS 통증 또는 증상 항목에서 3-5점을 받고, 18세 이상이고, 시험 참가 및 데이터에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 경우 환자를 선별하고 시험에 초대합니다. 수집.

분석: 두 조건 사이의 치료 반응 차이를 결정하기 위해 치료 의도 분석이 수행됩니다. 종단 데이터의 효율성을 극대화하기 위해 다단계 모델링을 적절하게 적용합니다.

- 산출물 우리는 산출물이 잠재적인 영향력을 최대화하기 위해 여러 국가 파트너와 함께 RCT 설계를 선택했습니다.

비약물 임상시험에 대한 수정된 CONSORT 임상시험 성명서가 적용되어 주요 400개 의학 저널에 게재될 가능성이 있습니다.

연구 결과에 대한 임상 및 정책 청중의 관점에서, 2개의 파트너 국가를 포함함으로써 우리는 2개의 ART 치료 제공자의 효능을 입증할 수 있습니다(아프리카의 HIV 치료 제공자 간에 많은 이질성이 있기 때문에). 결과를 복제하고 보급을 통해 제공되는 두 서비스 제공자를 설명하고 비교할 것입니다.

저널 간행물 외에도 관련 국가 팀/정책/옹호 이해 관계자에게 요약 결과를 제시하고 국제 HIV/완화 치료 컨퍼런스 청중에게 발표하고 웹에서 무료로 다운로드할 수 있는 결과 팟캐스트를 제공할 계획입니다.

공동 지원자 및 협력자 이 응용 프로그램은 지난 5년 동안 임상 감사, POS 도구 개발 및 검증, 종적 연구 및 아프리카의 HIV 완화 치료에 대한 다양한 환자 결과 연구를 제공한 매우 효과적이고 입증된 그룹을 나타냅니다. 대학 부서는 각국의 완화 치료 분야에 가장 밀접하게 연계된 부서이며 적극적인 임상/교육/연구 인터페이스를 제공합니다. 이 협업은 임상 및 공중 보건 연구와 임상 치료를 성공적으로 수행한 강력한 실적을 보유하고 있습니다. 각 협력 훈련 완화 치료 센터는 완화 치료에 대한 WHO의 정의에 따라 운영되는 양질의 완화 치료 제공자로 오랫동안 인정받고 있습니다.