緩和ケアを受ける抗レトロウイルス療法患者の転帰 (TOPCare)

背景/理論的根拠 サハラ以南のアフリカでは効果的な HIV 緩和ケアに対する圧倒的なニーズがあるにもかかわらず (主に HIV とがんの疫学によって証明されているように)、文献の体系的な評価では結果や評価に関する証拠はほとんど見つかりませんでした。 緩和ケアと HIV 緩和ケアの有効性に関するさらなる系統的レビューにより、抗レトロウイルス療法 (ART) の出現以前に、主に高所得国で証拠が生成されており、アフリカでの証拠は一般に質が低いことが判明しました。 非治験データ）は、証拠に基づいた医療計画と提供に含める可能性が限られています。 臨床実践、政策、ガイドラインに影響を与えるためには、ARTを受けている人々に対する緩和ケアの有効性についての質の高い試験証拠を提供することが不可欠です。 最大限の適用範囲という目標を達成するには、患者に緩和ケアを提供する既存の HIV ケア サービスの能力を構築することが最も実現可能であると思われます。 さらに、ART を受けている患者の痛みや症状の負担は ART を受けていない患者と変わらないことが証拠によって示されており、したがって、緩和ケアの重要な役割は、治療を受けている患者をサポートすることにある可能性があります。 私たちが提案する研究は、緩和ケアの提供を既存の HIV/ART 提供サイトに拡張するケアのモデルを開発し、すべての緩和ケア関連の問題を専門の外部プロバイダーに紹介するなどの代替アプローチよりも広範囲で実現可能性の高いメカニズムを提供します。

• 目的 私たちは、ART を受けている患者の看護師に提供される HIV 緩和ケア研修と簡単な緩和ケア評価ツールの有効性を評価し、これをアフリカ 2 か国の臨床実験条件下でランダム化比較試験 (RCT) を使用して患者転帰の観点から評価することを目的としています。 ）のデザイン。
• 介入がテスト中 確立された各 HIV ART クリニック内で、患者は標準治療を受け続ける (対照群) か、標準治療に加えて基本的な緩和ケアの訓練を受けたクリニック看護師との予約を受ける (介入群) かのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入看護師は毎週地元の緩和ケアサービスから監督を受け、患者の診察ごとに簡単な評価フォームを使用します。
• 方法設計: 各第 III 相臨床試験 (つまり、2 か国それぞれに 1 つの試験) は共通の研究設計プロトコルに基づいて並行して実行され、これにより 2 つの異なる ART プロバイダーを反映した結果の証拠が得られ、緩和ケアの有効性の証拠が提供されます。さまざまな HIV ケア環境に関連します。 2 つの HIV ケア施設 (ケニアと南アフリカに 1 つずつ) はそれぞれ、経験豊富な HIV および ART ケアの提供者であり、長寿が証明されています。 緩和ケア研修の提供者は、緩和ケア研修と緩和ケアの両方を提供する長年の専門家です。

主要結果: 各試験は、疼痛管理の主要評価項目に向けて強化されています。

副次的転帰：副次的転帰は、WHO によって定義された緩和ケアの中核領域です（つまり、 身体的（症状、心理的、社会的、スピリチュアルを含む）、APCA African POS によって測定されます。 さらに測定される副次的アウトカムは次のとおりです。治療遵守。リスク行動。健康関連の生活の質。そして心理的罹患率の追加の尺度。

一次結果と二次結果は各国の試験で同じです。

この研究は、標準治療に加えて緩和ケアを受けても、標準治療のみを受けている患者と比較して痛みに影響を与えないという帰無仮説を棄却することを目的としています。

対象: ART を受けており、0-5 APCA アフリカ POS の疼痛または症状項目で 3-5 のスコアを獲得し、18 歳以上で、治験への参加とデータにインフォームドコンセントを与えることができる患者は、スクリーニングを受けて治験に招待されます。コレクション。

分析: 2 つの状態間の治療反応の違いを判断するために、治療意図分析が実施されます。 縦断データの効率を最大化するために、マルチレベルモデリングが必要に応じて適用されます。

- 成果 私たちは、成果が最大限の潜在的影響力を持つように、複数の国のパートナーと協力した RCT デザインを選択しました。

非薬物試験に関する改訂された CONSORT 試験声明は、主要な 400 の医学雑誌に掲載される可能性を確保するために適用されました。

調査結果の臨床的および政策的対象者という点では、2 つのパートナー国を含めることで、ART ケアの 2 つのプロバイダーの有効性を実証することができ (アフリカの HIV ケアプロバイダー間には大きな異質性があるため)、また、治療の能力を最大化することができます。調査結果を再現する一方、普及によって提供されるケアの 2 つの提供者について説明し、比較することになります。

ジャーナル出版物に加えて、私たちは関連する国のチーム/政策/権利擁護関係者に要約成果物を提示し、国際的な HIV/緩和ケア会議の聴衆に提示し、Web 上で自由にダウンロードできる調査結果のポッドキャストを提供する予定です。

共同出願人および協力者 この申請は、過去 5 年間にわたり、アフリカの HIV 緩和ケアにおける臨床監査、POS ツールの開発と検証、縦断的研究、およびさまざまな患者転帰研究を実施してきた、非常に効果的で実績のあるグループを代表しています。 大学の学部は各国の緩和ケア分野に最も密接に連携しており、積極的な臨床/教育/研究のインターフェイスを提供しています。 この提携には、臨床および公衆衛生研究および臨床ケアを成功裏に実施してきた強力な実績があります。 協力研修を行っている各緩和ケアセンターは、長年にわたって質の高い緩和ケアの提供者として認められており、WHO の緩和ケアの定義に沿って運営されています。