Resultados para pacientes con terapia antirretroviral que reciben cuidados paliativos (TOPCare)

Antecedentes/justificación A pesar de la abrumadora necesidad de cuidados paliativos efectivos para el VIH en el África subsahariana (como lo demuestra la epidemiología del VIH y el cáncer principalmente), una evaluación sistemática de la literatura casi no encontró resultados ni evidencia evaluativa. Otras revisiones sistemáticas de los cuidados paliativos y la eficacia de los cuidados paliativos del VIH han encontrado que la evidencia se generó principalmente en países de altos ingresos, antes del advenimiento de la terapia antirretroviral (TAR) y que la evidencia de África es generalmente de menor calidad (es decir, datos no pertenecientes a ensayos) con un potencial limitado para su inclusión en la planificación y prestación de atención médica basada en evidencia. Para influir en la práctica clínica, las políticas y las guías, es esencial proporcionar evidencia de ensayos de alta calidad sobre la efectividad de los cuidados paliativos para las personas que reciben TAR. Para lograr el objetivo de la máxima cobertura, el desarrollo de la capacidad de los servicios de atención del VIH existentes para brindar cuidados paliativos a sus pacientes parece lo más factible. Además, la evidencia demuestra que la carga de dolor y síntomas de quienes reciben TAR no es diferente a la de quienes no reciben TAR, por lo tanto, un papel clave de los cuidados paliativos puede ser el apoyo a quienes acceden al tratamiento. Nuestro estudio propuesto desarrollará un modelo de atención que amplíe la prestación de cuidados paliativos a los centros de atención de VIH/TAR existentes, ofreciendo un mecanismo de mayor cobertura y viabilidad que los enfoques alternativos, como la derivación de todos los problemas relacionados con los cuidados paliativos a proveedores externos especializados.

• Objetivo Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la capacitación en cuidados paliativos del VIH y una herramienta simple de evaluación de cuidados paliativos proporcionada a enfermeras de pacientes en TAR, y evaluar esto en términos de resultados de pacientes en condiciones experimentales clínicas en 2 países africanos utilizando ensayos controlados aleatorios (RCT ) diseños.
• Intervención que se está probando Dentro de cada clínica de TAR del VIH bien establecida, los pacientes serán asignados al azar para continuar recibiendo atención estándar (grupo de control) o para recibir atención estándar más citas con una enfermera clínica capacitada en cuidados paliativos básicos (grupo de intervención). La enfermera de intervención recibirá supervisión semanal de un servicio local de cuidados paliativos y utilizará un formulario de evaluación simple en cada cita con el paciente.
• Métodos Diseño: Cada ensayo clínico de Fase III (es decir, un ensayo en cada uno de los 2 países) será impulsado y realizado en paralelo a un protocolo de diseño de investigación común, lo que permitirá obtener evidencia de los resultados que reflejen a 2 proveedores de TAR diferentes, proporcionando evidencia de la eficacia de los cuidados paliativos. relevante para diferentes entornos de atención del VIH. Cada uno de los 2 centros de atención del VIH (uno en Kenia y Sudáfrica) es un proveedor de atención del VIH y TAR altamente experimentado, con una longevidad comprobada. Los proveedores de la capacitación en cuidados paliativos son expertos desde hace mucho tiempo en la entrega de capacitación en cuidados paliativos y cuidados paliativos.

Resultado primario: cada ensayo se ha potenciado para un criterio de valoración principal de control del dolor.

Resultados secundarios: Los resultados secundarios son los dominios centrales de los cuidados paliativos según lo define la OMS (es decir, físicos, incluidos los síntomas, psicológicos, sociales y espirituales) y medidos por el APCA African POS. Otros resultados secundarios medidos serán: adherencia al tratamiento; conductas de riesgo; calidad de vida relacionada con la salud; y una medida adicional de morbilidad psicológica.

Los resultados primarios y secundarios son los mismos para el ensayo de cada país.

Este estudio tiene como objetivo rechazar la hipótesis nula de que recibir cuidados paliativos además de la atención estándar no afecta el dolor en comparación con aquellos que reciben atención estándar sola.

Inclusión: los pacientes serán evaluados e invitados al ensayo si están en TAR, obtienen una puntuación de 3 a 5 en los ítems de dolor o síntomas de APCA African POS de 0 a 5, tienen 18 años o más y pueden dar su consentimiento informado para la entrada y los datos del ensayo. recopilación.

Análisis: Se realizará un análisis por intención de tratar para determinar las diferencias de respuesta al tratamiento entre las dos condiciones. Para maximizar la eficiencia de los datos longitudinales, se aplicarán modelos multinivel según corresponda.

- Productos Hemos seleccionado un diseño RCT, con socios de múltiples países, para que los productos tengan la máxima influencia potencial.

La declaración de ensayo CONSORT revisada para ensayos no farmacológicos se ha aplicado para garantizar la posible publicación en las 400 revistas médicas más importantes.

En términos de una audiencia clínica y política para los hallazgos, la inclusión de 2 países socios nos permite demostrar la eficacia de 2 proveedores de atención de TAR (ya que hay mucha heterogeneidad entre los proveedores de atención del VIH en África) y maximizar la capacidad de replicar los hallazgos, mientras que la difusión describirá y comparará a los dos proveedores de la atención brindada.

Además de las publicaciones en revistas, tenemos la intención de presentar resultados resumidos a los equipos de país / partes interesadas en políticas / defensa relevantes, para presentarlos a las audiencias de conferencias internacionales sobre VIH / cuidados paliativos, y proporcionar un podcast de hallazgos para descargar libremente en la web.

Co-solicitantes y colaboradores Esta aplicación representa un grupo altamente efectivo y probado que, en los últimos 5 años, ha realizado auditorías clínicas, desarrollo y validación de herramientas POS, estudios longitudinales y varios estudios de resultados de pacientes en cuidados paliativos del VIH en África. Los departamentos universitarios son los más alineados con el campo de los cuidados paliativos en cada país y ofrecen una interfaz activa clínica/docencia/investigación. La colaboración tiene un sólido historial de éxito en la realización de investigaciones clínicas y de salud pública y en la atención clínica. Cada centro de formación colaborador en cuidados paliativos es un proveedor reconocido desde hace mucho tiempo de cuidados paliativos de calidad, que opera de acuerdo con la definición de cuidados paliativos de la OMS.