Výsledky pro pacienty s antiretrovirovou terapií, kteří dostávají paliativní péči (TOPCare)

Pozadí / zdůvodnění Navzdory obrovské potřebě účinné paliativní péče o HIV v subsaharské Africe (jak dokládá epidemiologie primárně HIV a rakoviny), systematické hodnocení literatury nenašlo téměř žádné výsledky nebo hodnotící důkazy. Další systematické přehledy paliativní péče a účinnosti paliativní péče proti HIV zjistily, že důkazy byly získány hlavně v zemích s vysokými příjmy, před příchodem antiretrovirové terapie (ART) a důkazy z Afriky mají obecně nižší kvalitu (tj. nezkušební data) s omezeným potenciálem pro zahrnutí do plánování a poskytování zdravotní péče založené na důkazech. Aby bylo možné ovlivnit klinickou praxi, politiku a pokyny, je nezbytné poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti paliativní péče pro lidi na ART. Pro dosažení cíle maximálního pokrytí se jako nejschůdnější jeví budování kapacit stávajících služeb péče o HIV pro poskytování paliativní péče jejich pacientům. Důkazy dále prokazují, že bolest a zátěž symptomů pacientů na ART se neliší od těch, kteří nejsou na ART, a proto může být klíčová role paliativní péče v podpoře těch, kteří přistupují k léčbě. Naše navrhovaná studie vyvine model péče, který rozšíří poskytování paliativní péče na stávající místa poskytování HIV/ART a nabídne mechanismus většího pokrytí a proveditelnosti než alternativní přístupy, jako je postoupení všech problémů souvisejících s paliativní péčí specializovaným externím poskytovatelům.

• Cíl Naším cílem je vyhodnotit účinnost školení v paliativní péči o HIV a jednoduchý nástroj pro hodnocení paliativní péče poskytovaný sestrám pacientů na ART a vyhodnotit to z hlediska výsledků pacientů za podmínek klinických experimentů ve 2 afrických zemích pomocí randomizované kontrolované studie (RCT ) návrhy.
• Testovaná intervence V rámci každé dobře zavedené kliniky HIV ART budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby buď nadále dostávali standardní péči (kontrolní skupina), nebo dostávali standardní péči plus schůzky s klinickou sestrou vyškolenou v základní paliativní péči (intervenční skupina). Intervenční sestra bude mít týdenní dohled od místní paliativní péče a při každé návštěvě pacienta bude používat jednoduchý hodnotící formulář.
• Návrh metod: Každá klinická studie fáze III (tj. jedna studie v každé ze 2 zemí) bude podporována a vedena paralelně ke společnému protokolu o návrhu výzkumu, což umožní důkazy o výsledcích, které odrážejí 2 různé poskytovatele ART a poskytují důkazy o účinnosti paliativní péče. relevantní pro různá nastavení péče o HIV. Každé ze 2 zařízení péče o HIV (jedno v Keni a Jižní Africe) je velmi zkušeným poskytovatelem péče o HIV a ART s prokázanou dlouhověkostí. Poskytovatelé školení v paliativní péči jsou dlouholetými odborníky v poskytování školení v paliativní péči i v paliativní péči.

Primární výsledek: Každá studie byla zaměřena na primární cílový bod kontroly bolesti.

Sekundární výsledky: Sekundární výsledky jsou hlavními doménami paliativní péče, jak je definuje WHO (tj. fyzické, včetně symptomů, psychologické, sociální a duchovní) a měřeno APCA African POS. Dalšími sekundárními měřenými výsledky budou: adherence k léčbě; rizikové chování; kvalita života související se zdravím; a další měřítko psychické morbidity.

Primární a sekundární výsledky jsou pro každou studii stejné.

Tato studie si klade za cíl zamítnout nulovou hypotézu, že příjem paliativní péče vedle standardní péče neovlivňuje bolest ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze standardní péči.

Zahrnutí: Pacienti budou vyšetřeni a pozváni do studie, pokud jsou na ART, mají skóre 3–5 na 0–5 položkách bolesti nebo symptomů APCA African POS, jsou starší 18 let a mohou dát informovaný souhlas se vstupem do studie a údaji sbírka.

Analýza: K určení rozdílů v odpovědi na léčbu mezi těmito dvěma stavy bude provedena analýza záměrné léčby. Aby se maximalizovala účinnost longitudinálních dat, bude podle potřeby použito víceúrovňové modelování.

- Výstupy Vybrali jsme design RCT s více partnery v zemi, aby výstupy měly maximální potenciální vliv.

Revidované zkušební prohlášení CONSORT pro nelékové studie bylo použito k zajištění potenciální publikace v předních 400 lékařských časopisech.

Pokud jde o klinické a politické publikum pro zjištění, zahrnutí 2 partnerských zemí nám umožňuje prokázat účinnost 2 poskytovatelů péče ART (protože mezi poskytovateli péče o HIV v Africe existuje velká heterogenita) a maximalizovat schopnost opakovat zjištění, zatímco šíření bude popisovat a porovnávat dva poskytovatele poskytované péče.

Kromě publikací v časopisech máme v úmyslu prezentovat souhrnné výstupy příslušným národním týmům / zainteresovaným stranám v oblasti politiky / advokacie, prezentovat je publiku na mezinárodních konferencích o HIV / paliativní péči a poskytovat podcast se zjištěními, které lze volně stáhnout na webu.

Spolužadatelé a spolupracovníci Tato aplikace představuje vysoce efektivní a osvědčenou skupinu, která za posledních 5 let provedla klinický audit, vývoj a validaci nástrojů POS, longitudinální studie a různé studie výsledků pacientů v paliativní péči o HIV v Africe. Univerzitní oddělení jsou těmi, která jsou v každé zemi nejvíce spojena s oblastí paliativní péče, a nabízejí aktivní klinický/výukový/výzkumný interface. Spolupráce má dobré zkušenosti s úspěšným prováděním klinického výzkumu a výzkumu veřejného zdraví a klinické péče. Každé spolupracující školicí centrum paliativní péče je dlouhodobě uznávaným poskytovatelem kvalitní paliativní péče, fungujícím v souladu s definicí paliativní péče WHO.