Resultados para pacientes em terapia antirretroviral recebendo cuidados paliativos (TOPCare)

Antecedentes/justificativa Apesar da enorme necessidade de cuidados paliativos eficazes para o HIV na África Subsaariana (conforme evidenciado pela epidemiologia principalmente do HIV e do câncer), uma avaliação sistemática da literatura quase não encontrou resultados ou evidências avaliativas. Outras revisões sistemáticas de cuidados paliativos e eficácia de cuidados paliativos para HIV descobriram que as evidências foram geradas principalmente em países de alta renda, antes do advento da terapia antirretroviral (ART) e as evidências da África são geralmente de qualidade inferior (ou seja, dados não experimentais) com potencial limitado para inclusão no planejamento e prestação de cuidados de saúde baseados em evidências. A fim de influenciar a prática clínica, as políticas e as diretrizes, é essencial fornecer evidências experimentais de alta qualidade sobre a eficácia dos cuidados paliativos para pessoas em ART. Para atingir a meta de cobertura máxima, a capacitação dos serviços de atendimento ao HIV existentes para fornecer cuidados paliativos aos seus pacientes parece ser a mais viável. Além disso, as evidências demonstram que a carga de dor e sintomas daqueles em ART não é diferente daqueles que não estão em ART, portanto, um papel fundamental para os cuidados paliativos pode ser o apoio àqueles que acessam o tratamento. Nosso estudo proposto desenvolverá um modelo de atendimento que estende a prestação de cuidados paliativos aos locais de entrega de HIV/ART existentes, oferecendo um mecanismo de maior cobertura e viabilidade do que abordagens alternativas, como encaminhamento de todos os problemas relacionados a cuidados paliativos a provedores externos especializados.

• Objetivo Nosso objetivo é avaliar a eficácia do treinamento em cuidados paliativos de HIV e uma ferramenta simples de avaliação de cuidados paliativos fornecida a enfermeiras de pacientes em TARV, e avaliar isso em termos de resultados de pacientes em condições clínicas experimentais em 2 países africanos usando ensaio controlado randomizado (RCT ) desenhos.
• Intervenção sendo testada Dentro de cada clínica de HIV ART bem estabelecida, os pacientes serão alocados aleatoriamente para continuar recebendo cuidados padrão (grupo de controle) ou para receber cuidados padrão mais consultas com uma enfermeira clínica treinada em cuidados paliativos básicos (grupo de intervenção). A enfermeira de intervenção receberá supervisão semanal de um serviço local de cuidados paliativos e usará um formulário de avaliação simples em cada consulta do paciente.
• Projeto de Métodos: Cada ensaio clínico de Fase III (ou seja, um estudo em cada um dos 2 países) será alimentado e conduzido em paralelo a um protocolo de projeto de pesquisa comum, permitindo assim evidências de resultados que refletem 2 provedores de ART diferentes, fornecendo evidências da eficácia dos cuidados paliativos relevantes para diferentes configurações de cuidados de HIV. Cada uma das 2 instalações de tratamento de HIV (uma no Quênia e outra na África do Sul) é um provedor de cuidados de HIV e TARV altamente experiente, com longevidade comprovada. Os provedores do treinamento em cuidados paliativos são especialistas de longa data na prestação de treinamento em cuidados paliativos e cuidados paliativos.

Desfecho primário: Cada estudo foi direcionado para um objetivo primário de controle da dor.

Resultados secundários: Os resultados secundários são os domínios centrais dos cuidados paliativos, conforme definido pela OMS (ou seja, físico, incluindo sintomas, psicológico, social e espiritual) e medido pelo APCA African POS. Outros resultados secundários medidos serão: adesão ao tratamento; comportamentos de risco; qualidade de vida relacionada com saúde; e uma medida adicional de morbidade psicológica.

Os resultados primários e secundários são os mesmos para o estudo de cada país.

Este estudo visa rejeitar a hipótese nula de que o recebimento de cuidados paliativos, além do cuidado padrão, não afeta a dor em comparação com aqueles que recebem apenas cuidados padrão.

Inclusão: Os pacientes serão rastreados e convidados para o estudo se estiverem em ART, pontuarem 3-5 nos itens de dor ou sintoma APCA African POS 0-5, tiverem 18 anos ou mais e puderem dar consentimento informado para entrada e dados do estudo coleção.

Análise: Uma análise de intenção de tratar será realizada para determinar as diferenças de resposta ao tratamento entre as duas condições. A fim de maximizar a eficiência dos dados longitudinais, a modelagem multinível será aplicada conforme apropriado.

- Resultados Selecionamos um projeto RCT, com vários países parceiros, para que os resultados tenham o máximo de influência potencial.

A declaração revisada do estudo CONSORT para ensaios não medicamentosos foi aplicada para garantir a publicação potencial nas 400 principais revistas médicas.

Em termos de público clínico e político para os resultados, a inclusão de 2 países parceiros nos permite demonstrar a eficácia de 2 provedores de cuidados de TARV (uma vez que há muita heterogeneidade entre provedores de cuidados de HIV na África) e maximizar a capacidade de replicar os resultados, enquanto a divulgação descreverá e comparará os dois prestadores de cuidados prestados.

Além das publicações em periódicos, pretendemos apresentar resultados resumidos para as Equipes de país relevantes/partes interessadas em políticas/advocacy, para apresentar ao público internacional de conferências sobre HIV/cuidados paliativos e fornecer um podcast de descobertas para download gratuito na web.

Co-candidatos e colaboradores Esta aplicação representa um grupo altamente eficaz e comprovado que, nos últimos 5 anos, entregou auditoria clínica, desenvolvimento e validação de ferramentas POS, estudos longitudinais e vários estudos de resultados de pacientes em cuidados paliativos de HIV na África. Os departamentos da Universidade são os mais alinhados à área de cuidados paliativos em cada país, e oferecem uma interface clínica/ensino/pesquisa ativa. A colaboração tem um forte histórico de condução bem-sucedida de pesquisas clínicas e de saúde pública e de atendimento clínico. Cada centro de cuidados paliativos de treinamento colaborador é um provedor reconhecido de longa data de cuidados paliativos de qualidade, operando de acordo com a definição de cuidados paliativos da OMS.