Utfall for antiretroviral terapipasienter som mottar palliativ behandling (TOPCare)

Bakgrunn / begrunnelse Til tross for et overveldende behov for effektiv HIV-palliativ behandling i Afrika sør for Sahara (som det fremgår av epidemiologien av primært HIV og kreft), fant en systematisk vurdering av litteraturen nesten ingen resultater eller evaluerende bevis. Ytterligere systematiske gjennomganger av effektiviteten av palliativ behandling og HIV-palliativ behandling har funnet at bevisene hovedsakelig har blitt generert i høyinntektsland, før antiretroviral terapi (ART) kom, og bevisene fra Afrika er generelt av lavere kvalitet (dvs. ikke-prøvedata) med begrenset potensial for inkludering i evidensbasert helsevesensplanlegging og levering. For å påvirke klinisk praksis, retningslinjer og retningslinjer, er det viktig å gi høykvalitets prøvebevis på effektiviteten av palliativ behandling for personer på ART. For å nå målet om maksimal dekning, synes kapasitetsbygging av eksisterende HIV-omsorgstjenester for å gi palliativ behandling til sine pasienter den mest mulige. Videre viser bevisene at smerte- og symptombyrden til de på ART ikke er forskjellig fra de som ikke bruker ART, derfor kan en nøkkelrolle for palliativ behandling være i støtten til de som får tilgang til behandling. Vår foreslåtte studie vil utvikle en omsorgsmodell som utvider levering av palliativ omsorg til eksisterende HIV/ART-leveringssteder, og tilbyr en mekanisme med større dekning og gjennomførbarhet enn alternative tilnærminger som henvisning av alle palliative omsorgsrelaterte problemer til eksterne spesialister.

• Mål Vi tar sikte på å evaluere effekten av HIV palliativ omsorgstrening og et enkelt palliativ vurderingsverktøy gitt til sykepleiere til pasienter på ART, og å evaluere dette i form av pasientresultater under kliniske eksperimentelle forhold i 2 afrikanske land ved bruk av randomisert kontrollert studie (RCT) ) design.
• Intervensjon testes Innenfor hver veletablert HIV ART-klinikk vil pasienter bli tilfeldig fordelt til enten å fortsette å motta standardbehandling (kontrollgruppe) eller å motta standardbehandling pluss avtaler med en klinikksykepleier utdannet i grunnleggende palliativ behandling (intervensjonsgruppe). Intervensjonssykepleier vil få ukentlig veiledning fra lokal palliativ tjeneste og vil bruke et enkelt vurderingsskjema ved hver pasienttime.
• Metodedesign: Hver kliniske fase III-studie (dvs. én studie i hvert av 2 land) vil bli drevet og utført parallelt med en felles forskningsdesignprotokoll, og dermed tillate bevis på utfall som reflekterer 2 forskjellige ART-leverandører, og gir bevis på effekt av palliativ behandling relevant for ulike hiv-omsorgsmiljøer. Hvert av de 2 HIV-pleieinstitusjonene (ett i hvert av Kenya og Sør-Afrika) er en svært erfaren HIV- og ART-omsorgsleverandør, med påvist lang levetid. Tilbyderne av palliativ opplæring er mangeårige eksperter på levering av både palliativ opplæring og palliativ behandling.

Primært resultat: Hver studie har blitt drevet til et primært endepunkt for smertekontroll.

Sekundære utfall: De sekundære utfallene er kjernedomenene for palliativ omsorg som definert av WHO (dvs. fysiske, inkludert symptomer, psykologiske, sosiale og åndelige) og målt av APCA African POS. Ytterligere sekundære utfall som måles vil være: etterlevelse av behandling; risikoatferd; helserelatert livskvalitet; og et ekstra mål på psykologisk sykelighet.

De primære og sekundære resultatene er de samme for hvert lands forsøk.

Denne studien tar sikte på å avvise nullhypotesen om at mottak av palliativ behandling i tillegg til standardbehandling ikke påvirker smerte sammenlignet med de som mottar standardbehandling alene.

Inkludering: Pasienter vil bli screenet og invitert inn i studien hvis de er på ART, scorer 3-5 på 0-5 APCA African POS smerte- eller symptomelementer, er 18 år eller eldre, og kan gi informert samtykke til prøveinngang og data samling.

Analyse: En intensjon-til-behandling-analyse vil bli utført for å bestemme behandlingsresponsforskjeller mellom de to tilstandene. For å maksimere effektiviteten til longitudinelle data, vil multi-level modellering bli brukt etter behov.

- Utganger Vi har valgt et RCT-design, med flere landspartnere, for at utgangene skal ha maksimal potensiell innflytelse.

Den reviderte CONSORT-uttalelsen for ikke-medikamentelle studier har blitt brukt for å sikre potensiell publisering i de ledende 400 medisinske tidsskriftene.

Når det gjelder et klinisk og politisk publikum for funnene, gjør inkluderingen av 2 partnerland oss ​​i stand til å demonstrere effektiviteten til 2 tilbydere av ART-pleie (ettersom det er mye heterogenitet mellom HIV-omsorgsleverandører i Afrika), og å maksimere evnen til å replikere funn, mens formidling vil beskrive og sammenligne de to leverandørene av omsorg som leveres.

I tillegg til tidsskriftpublikasjoner, har vi til hensikt å presentere oppsummeringsresultater til relevante landteam / policy / advokatinteressenter, å presentere for internasjonale HIV / palliativ konferansepublikum og å tilby en podcast med funn som kan lastes ned gratis på nettet.

Medsøkere og samarbeidspartnere Denne applikasjonen representerer en svært effektiv og velprøvd gruppe som i løpet av de siste 5 årene har levert klinisk revisjon, utvikling og validering av POS-verktøy, longitudinelle studier og ulike pasientutfallsstudier i HIV palliativ behandling i Afrika. Universitetsavdelingene er de som er mest på linje med det palliative feltet i hvert land, og tilbyr et aktivt klinisk / undervisnings- / forskningsgrensesnitt. Samarbeidet har en sterk merittliste for vellykket gjennomføring av klinisk og folkehelseforskning og i klinisk omsorg. Hvert samarbeidende opplæringssenter for palliativ omsorg er en langvarig anerkjent leverandør av palliativ behandling av høy kvalitet, som opererer i tråd med WHOs definisjon av palliativ behandling.