Risultati per i pazienti con terapia antiretrovirale che ricevono cure palliative (TOPCare)

Contesto/motivazione Nonostante l'enorme bisogno di efficaci cure palliative per l'HIV nell'Africa sub-sahariana (come evidenziato dall'epidemiologia principalmente dell'HIV e del cancro), una valutazione sistematica della letteratura non ha trovato quasi alcun risultato o evidenza valutativa. Ulteriori revisioni sistematiche delle cure palliative e dell'efficacia delle cure palliative per l'HIV hanno riscontrato che le prove sono state generate principalmente nei paesi ad alto reddito, prima dell'avvento della terapia antiretrovirale (ART) e le prove dall'Africa erano di qualità generalmente inferiore (ad es. dati non sperimentali) con un potenziale limitato per l'inclusione nella pianificazione e nell'erogazione dell'assistenza sanitaria basata sull'evidenza. Al fine di influenzare la pratica clinica, la politica e le linee guida, è essenziale fornire prove sperimentali di alta qualità dell'efficacia delle cure palliative per le persone in ART. Per raggiungere l'obiettivo della massima copertura, lo sviluppo delle capacità dei servizi di assistenza per l'HIV esistenti per fornire cure palliative ai propri pazienti sembra la cosa più fattibile. Inoltre, l'evidenza dimostra che il carico di dolore e sintomi di coloro che sono in ART non è diverso da quelli che non sono in ART, quindi un ruolo chiave per le cure palliative può essere nel supporto di coloro che accedono al trattamento. Il nostro studio proposto svilupperà un modello di cura che estende l'erogazione di cure palliative nei siti di erogazione di HIV/ART esistenti, offrendo un meccanismo di maggiore copertura e fattibilità rispetto ad approcci alternativi come l'invio di tutti i problemi relativi alle cure palliative a fornitori esterni specializzati.

• Obiettivo Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della formazione in cure palliative per l'HIV e un semplice strumento di valutazione delle cure palliative fornito agli infermieri di pazienti in ART, e valutare questo in termini di risultati dei pazienti in condizioni cliniche sperimentali in 2 paesi africani utilizzando studi randomizzati controllati (RCT ) disegni.
• Intervento in fase di test All'interno di ogni clinica HIV ART ben consolidata, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a continuare a ricevere cure standard (gruppo di controllo) o a ricevere cure standard più appuntamenti con un infermiere della clinica addestrato in cure palliative di base (gruppo di intervento). L'infermiere di intervento riceverà supervisione settimanale da un servizio di cure palliative locale e utilizzerà un semplice modulo di valutazione ad ogni appuntamento del paziente.
• Progettazione dei metodi: ogni sperimentazione clinica di fase III (ovvero una sperimentazione in ciascuno dei 2 paesi) sarà potenziata e condotta in parallelo a un protocollo di progettazione della ricerca comune, consentendo così la prova dei risultati che riflettono 2 diversi fornitori di ART, fornendo prove dell'efficacia delle cure palliative rilevanti per i diversi contesti di cura dell'HIV. Ognuna delle 2 strutture di cura per l'HIV (una in Kenya e una in Sud Africa) è un fornitore di cure per HIV e ART di grande esperienza, con comprovata longevità. I fornitori della formazione in cure palliative sono esperti di lunga data nell'erogazione sia della formazione in cure palliative che delle cure palliative.

Risultato primario: ogni studio è stato alimentato a un endpoint primario del controllo del dolore.

Esiti secondari: gli esiti secondari sono i domini fondamentali delle cure palliative come definiti dall'OMS (ad es. fisico, compresi i sintomi, psicologico, sociale e spirituale) e misurato dall'APCA African POS. Ulteriori risultati secondari misurati saranno: aderenza al trattamento; comportamenti a rischio; qualità della vita correlata alla salute; e una misura aggiuntiva della morbilità psicologica.

Gli esiti primari e secondari sono gli stessi per lo studio di ciascun paese.

Questo studio mira a respingere l'ipotesi nulla che la ricezione di cure palliative in aggiunta alle cure standard non influisca sul dolore rispetto a coloro che ricevono solo cure standard.

Inclusione: i pazienti verranno sottoposti a screening e invitati allo studio se sono in ART, ottengono un punteggio di 3-5 sugli elementi del dolore o dei sintomi POS africani APCA 0-5, hanno almeno 18 anni e possono dare il consenso informato all'inserimento e ai dati dello studio collezione.

Analisi: verrà condotta un'analisi intent-to-treat per determinare le differenze di risposta al trattamento tra le due condizioni. Al fine di massimizzare l'efficienza dei dati longitudinali, verrà applicata la modellazione multilivello, se del caso.

- Risultati Abbiamo selezionato un progetto RCT, con più partner nazionali, in modo che i risultati abbiano la massima influenza potenziale.

La revisione della dichiarazione di sperimentazione CONSORT per le sperimentazioni non farmacologiche è stata applicata per garantire la potenziale pubblicazione nelle principali 400 riviste mediche.

In termini di pubblico clinico e politico per i risultati, l'inclusione di 2 paesi partner ci consente di dimostrare l'efficacia di 2 fornitori di cure ART (poiché vi è molta eterogeneità tra i fornitori di cure per l'HIV in Africa) e di massimizzare la capacità di replicare i risultati, mentre la divulgazione descriverà e confronterà i due fornitori di cure fornite.

Oltre alle pubblicazioni su riviste, intendiamo presentare i risultati riassuntivi ai team nazionali / alle parti interessate di politiche / advocacy pertinenti, presentare al pubblico internazionale della conferenza sull'HIV / cure palliative e fornire un podcast di risultati da scaricare gratuitamente sul web.

Co-candidati e collaboratori Questa applicazione rappresenta un gruppo altamente efficace e collaudato che negli ultimi 5 anni ha fornito audit clinici, sviluppo e convalida di strumenti POS, studi longitudinali e vari studi sui risultati dei pazienti nelle cure palliative per l'HIV in Africa. I dipartimenti universitari sono quelli più strettamente allineati al campo delle cure palliative in ogni paese e offrono un'attiva interfaccia clinica/didattica/ricerca. La collaborazione ha una solida esperienza nel condurre con successo ricerca clinica e sulla salute pubblica e nell'assistenza clinica. Ciascun centro di cure palliative di formazione che collabora è un fornitore riconosciuto di lunga data di cure palliative di qualità, che opera in linea con la definizione di cure palliative dell'OMS.