Tulokset antiretroviraalista hoitoa saaville potilaille, jotka saavat palliatiivista hoitoa (TOPCare)

Tausta / perustelut Huolimatta valtavasta tehokkaan HIV:n palliatiivisen hoidon tarpeesta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (kuten ensisijaisesti HIV:n ja syövän epidemiologia osoittaa), kirjallisuuden systemaattinen arviointi ei löytänyt juuri mitään tulosta tai arvioivaa näyttöä. Palliatiivisen hoidon ja HIV:n palliatiivisen hoidon tehokkuutta koskevissa systemaattisissa lisätarkasteluissa on havaittu, että todisteet on saatu pääasiassa korkean tulotason maista ennen antiretroviraalisen hoidon (ART) tuloa, ja Afrikasta saadut todisteet ovat yleensä huonompia (ts. ei-kokeelliset tiedot), joilla on rajallinen potentiaali sisällyttää näyttöön perustuvaan terveydenhuollon suunnitteluun ja toimittamiseen. Kliiniseen käytäntöön, politiikkaan ja ohjeisiin vaikuttamiseksi on välttämätöntä tarjota korkealaatuista koetodistusta palliatiivisen hoidon tehokkuudesta ART-potilaille. Maksimaalisen kattavuuden saavuttamiseksi nykyisten HIV-hoitopalvelujen valmiuksien kehittäminen potilaiden palliatiivisen hoidon tarjoamiseksi näyttää toteuttamiskelpoisimmalta. Lisäksi todisteet osoittavat, että ART-potilaiden kipu- ja oiretaakka ei eroa ART-hoitoa saamattomien potilaiden kipu- ja oirekuormista, joten palliatiivisen hoidon avainrooli voi olla hoitoon hakevien tukeminen. Ehdotetussa tutkimuksessamme kehitetään hoitomalli, joka laajentaa palliatiivisen hoidon toimituksen olemassa oleviin HIV/ART-toimipaikkoihin ja tarjoaa paremman kattavuuden ja toteutettavuuden mekanismin kuin vaihtoehtoiset lähestymistavat, kuten kaikkien palliatiiviseen hoitoon liittyvien ongelmien ohjaaminen ulkopuolisille erikoistuneille palveluntarjoajille.

• Tavoite Pyrimme arvioimaan HIV-palliatiivisen hoidon koulutuksen ja yksinkertaisen palliatiivisen hoidon arviointityökalun, joka tarjotaan ART-potilaiden sairaanhoitajille, ja arvioida tätä potilastuloksina kliinisissä koeolosuhteissa kahdessa Afrikan maassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) käyttäen. ) mallit.
• Interventiota testataan Jokaisessa vakiintuneessa HIV ART -klinikassa potilaat jaetaan satunnaisesti joko jatkamaan normaalihoitoa (kontrolliryhmä) tai saamaan normaalihoitoa sekä tapaamisia klinikan sairaanhoitajan kanssa, joka on koulutettu palliatiiviseen perushoitoon (interventioryhmä). Interventiohoitaja saa viikoittain valvontaa paikallisesta palliatiivisesta hoitopalvelusta ja käyttää yksinkertaista arviointilomaketta jokaisella potilaskäynnillä.
• Menetelmien suunnittelu: Jokainen vaiheen III kliininen tutkimus (eli yksi tutkimus kussakin kahdessa maassa) toteutetaan ja suoritetaan rinnakkain yhteisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, mikä mahdollistaa todisteiden tuloksista, jotka kuvastavat kahta erilaista ART-palveluntarjoajaa ja tarjoavat todisteita palliatiivisen hoidon tehokkuudesta. liittyvät eri HIV-hoitoympäristöihin. Jokainen kahdesta HIV-hoitolaitoksesta (yksi Keniassa ja Etelä-Afrikassa) on erittäin kokenut HIV- ja ART-hoidon tarjoaja, jonka pitkäikäisyys on todistettu. Palliatiivisen hoidon koulutuksen järjestäjät ovat pitkäaikaisia ​​asiantuntijoita sekä palliatiivisen hoitokoulutuksen että palliatiivisen hoidon järjestämisessä.

Ensisijainen tulos: Jokainen tutkimus on ohjattu ensisijaiseen päätepisteeseen, kivun hallintaan.

Toissijaiset tulokset: Toissijaiset tulokset ovat palliatiivisen hoidon ydinalueita WHO:n määrittelemällä tavalla (ts. fyysinen, mukaan lukien oireet, psykologinen, sosiaalinen ja henkinen) ja mitattuna APCA African POS:lla. Muita mitattuja toissijaisia ​​tuloksia ovat: hoitoon sitoutuminen; riskikäyttäytymistä; terveyteen liittyvä elämänlaatu; ja psykologisen sairastuvuuden lisämittari.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset ovat samat jokaisessa maassa.

Tällä tutkimuksella pyritään hylkäämään nollahypoteesi, jonka mukaan palliatiivisen hoidon saaminen normaalihoidon lisäksi ei vaikuta kipuun verrattuna pelkän normaalihoidon saajiin.

Osallistuminen: Potilaat seulotaan ja kutsutaan tutkimukseen, jos he ovat ART:ssa, pisteet 3–5 0–5 APCA:n afrikkalaisessa POS-kipu- tai oirekohteessa, ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja tiedoille. kokoelma.

Analyysi: Hoitoaiko-analyysi suoritetaan hoidon vasteerojen määrittämiseksi näiden kahden tilan välillä. Pitkittäistietojen tehokkuuden maksimoimiseksi käytetään tarvittaessa monitasoista mallintamista.

- Tuotokset Olemme valinneet RCT-mallin useiden maakumppaneiden kanssa, jotta tuotoksilla olisi mahdollisimman suuri vaikutus.

Tarkistettua CONSORT-tutkimuslausuntoa ei-lääketutkimuksille on sovellettu mahdollisen julkaisemisen varmistamiseksi 400 johtavassa lääketieteellisessä lehdessä.

Mitä tulee löydösten kliiniseen ja poliittiseen yleisöön, kahden kumppanimaan mukaan ottaminen antaa meille mahdollisuuden osoittaa kahden ART-hoidon tarjoajan tehokkuuden (koska Afrikan HIV-hoidon tarjoajien välillä on paljon heterogeenisuutta) ja maksimoida kyky toistaa löydöksiä, kun taas levityksessä kuvataan ja verrataan kahta hoidon tarjoajaa.

Lehtijulkaisujen lisäksi aiomme esitellä yhteenvedot asiaankuuluville maatiimeille / politiikan / vaikuttamisen sidosryhmille, esitellä kansainvälisten HIV / palliatiivisen hoidon konferenssien yleisöille ja tarjota podcastin löydöksistä, jotka voidaan ladata ilmaiseksi verkosta.

Hakijat ja yhteistyökumppanit Tämä sovellus edustaa erittäin tehokasta ja todistettua ryhmää, joka on viimeisten 5 vuoden aikana toimittanut kliinisiä auditointeja, POS-työkalujen kehittämistä ja validointia, pitkittäistutkimuksia ja erilaisia ​​potilastulostutkimuksia HIV:n palliatiivisessa hoidossa Afrikassa. Yliopiston laitokset ovat läheisimmin palliatiivisen hoidon alaan liittyviä kussakin maassa, ja ne tarjoavat aktiivisen kliinisen / opetuksen / tutkimuksen rajapinnan. Yhteistyöllä on vahva kokemus kliinisen ja kansanterveystutkimuksen menestyksekkäästä toteuttamisesta sekä kliinisestä hoidosta. Jokainen yhteistyössä toimiva palliatiivisen hoidon koulutuskeskus on pitkäaikainen tunnustettu laadukkaan palliatiivisen hoidon tarjoaja, joka toimii WHO:n palliatiivisen hoidon määritelmän mukaisesti.