Wyniki leczenia przeciwretrowirusowego pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną (TOPCare)

Tło / uzasadnienie Pomimo ogromnej potrzeby skutecznej opieki paliatywnej związanej z HIV w Afryce Subsaharyjskiej (czego dowodzi epidemiologia głównie HIV i raka), systematyczna ocena piśmiennictwa nie znalazła prawie żadnych wyników ani dowodów oceniających. Dalsze systematyczne przeglądy skuteczności opieki paliatywnej i opieki paliatywnej w przypadku HIV wykazały, że dowody zostały wygenerowane głównie w krajach o wysokich dochodach, przed pojawieniem się terapii antyretrowirusowej (ART), a dane z Afryki są ogólnie niższej jakości (tj. dane niezwiązane z badaniami) o ograniczonym potencjale włączenia do planowania i świadczenia opieki zdrowotnej opartej na dowodach. Aby mieć wpływ na praktykę kliniczną, politykę i wytyczne, niezbędne jest dostarczenie wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dotyczących skuteczności opieki paliatywnej nad osobami stosującymi ART. Aby osiągnąć cel maksymalnego zasięgu, najbardziej wykonalne wydaje się budowanie potencjału istniejących usług opieki nad HIV w celu zapewnienia opieki paliatywnej swoim pacjentom. Co więcej, dowody wskazują, że ból i nasilenie objawów u osób stosujących ART nie różni się od tych, które nie są poddawane ART, dlatego kluczową rolą opieki paliatywnej może być wspieranie osób przystępujących do leczenia. Nasze proponowane badanie opracuje model opieki, który rozszerzy opiekę paliatywną na istniejące miejsca dostarczania HIV / ART, oferując mechanizm o większym zasięgu i wykonalności niż alternatywne podejścia, takie jak skierowanie wszystkich problemów związanych z opieką paliatywną do wyspecjalizowanych dostawców zewnętrznych.

• Cel Naszym celem jest ocena skuteczności szkolenia w zakresie opieki paliatywnej w zakresie HIV i prostego narzędzia oceny opieki paliatywnej zapewnianego pielęgniarkom pacjentów poddawanych ART oraz ocena tego pod względem wyników pacjentów w warunkach eksperymentu klinicznego w 2 krajach afrykańskich przy użyciu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT ) projekty.
• Testowana interwencja W każdej dobrze funkcjonującej klinice HIV ART pacjenci będą losowo przydzielani do kontynuacji standardowej opieki (grupa kontrolna) lub do standardowej opieki i wizyt u pielęgniarki kliniki przeszkolonej w zakresie podstawowej opieki paliatywnej (grupa interwencyjna). Pielęgniarka interwencyjna będzie podlegać cotygodniowemu nadzorowi miejscowej placówki opieki paliatywnej i będzie korzystać z prostego formularza oceny podczas każdej wizyty pacjenta.
• Projekt metod: Każde badanie kliniczne fazy III (tj. jedno badanie w każdym z 2 krajów) będzie zasilane i prowadzone równolegle do wspólnego protokołu projektu badawczego, co pozwoli na udokumentowanie wyników, które odzwierciedlają 2 różnych świadczeniodawców ART, dostarczając dowodów na skuteczność opieki paliatywnej odpowiednie dla różnych warunków opieki nad HIV. Każda z 2 placówek opieki nad HIV (po jednej w Kenii i Afryce Południowej) jest wysoce doświadczonym dostawcą opieki nad HIV i ART, o udowodnionej długowieczności. Organizatorzy szkoleń w zakresie opieki paliatywnej są wieloletnimi ekspertami w zakresie zarówno szkoleń w zakresie opieki paliatywnej, jak i opieki paliatywnej.

Główny wynik: Każde badanie zostało ukierunkowane na pierwszorzędowy punkt końcowy kontroli bólu.

Wyniki drugorzędne: Wyniki drugorzędne to podstawowe dziedziny opieki paliatywnej zdefiniowane przez WHO (tj. fizyczne, w tym objawy, psychologiczne, społeczne i duchowe) i mierzone przez APCA African POS. Kolejnymi mierzonymi drugorzędowymi wynikami będą: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia; zachowania ryzykowne; jakość życia oparta na zdrowiu; oraz dodatkową miarę zachorowalności psychicznej.

Główne i drugorzędne wyniki są takie same dla próby w każdym kraju.

Niniejsze badanie ma na celu odrzucenie hipotezy zerowej, że otrzymanie opieki paliatywnej oprócz standardowej opieki nie wpływa na ból w porównaniu z osobami otrzymującymi samą standardową opiekę.

Włączenie: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zaproszeni do badania, jeśli przejdą ART, uzyskają wynik 3-5 w 0-5 APCA African POS dotyczący bólu lub objawów, mają co najmniej 18 lat i mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i dane kolekcja.

Analiza: Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia w celu określenia różnic w odpowiedzi na leczenie między tymi dwoma stanami. Aby zmaksymalizować wydajność danych podłużnych, stosowane będzie odpowiednio modelowanie wielopoziomowe.

- Wyniki Wybraliśmy projekt RCT z wieloma partnerami krajowymi, aby wyniki miały maksymalny potencjalny wpływ.

Zrewidowane oświadczenie dotyczące badania CONSORT dotyczące badań nielekowych zostało zastosowane, aby zapewnić potencjalną publikację w 400 wiodących czasopismach medycznych.

Jeśli chodzi o odbiorców klinicznych i politycznych dla wyników, włączenie 2 krajów partnerskich pozwala nam wykazać skuteczność 2 dostawców opieki ART (ponieważ istnieje duża różnorodność między dostawcami opieki nad HIV w Afryce) i zmaksymalizować zdolność do replikować wyniki, podczas gdy rozpowszechnianie opisze i porówna dwóch dostawców świadczonej opieki.

Oprócz publikacji w czasopismach, zamierzamy przedstawić podsumowujące wyniki odpowiednim Zespołom Krajowym / interesariuszom zajmującym się polityką / rzecznictwem, zaprezentować publiczności na międzynarodowych konferencjach dotyczących HIV / opieki paliatywnej oraz udostępnić podcast z wynikami do bezpłatnego pobrania w Internecie.

Współwnioskodawcy i współpracownicy Ta aplikacja reprezentuje wysoce skuteczną i sprawdzoną grupę, która w ciągu ostatnich 5 lat przeprowadziła audyt kliniczny, rozwój i walidację narzędzi POS, badania podłużne i różne badania wyników pacjentów w opiece paliatywnej HIV w Afryce. Wydziały uniwersyteckie są najbardziej zbliżone do dziedziny opieki paliatywnej w każdym kraju i oferują aktywny interfejs kliniczny / dydaktyczny / badawczy. Współpraca ma bogate doświadczenie w pomyślnym prowadzeniu badań klinicznych i badań zdrowia publicznego oraz opieki klinicznej. Każdy współpracujący ośrodek szkoleniowy opieki paliatywnej jest od dawna uznanym dostawcą wysokiej jakości opieki paliatywnej, działającym zgodnie z definicją opieki paliatywnej WHO.