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Dose optimale de misoprostol avant l'hystéroscopie en cabinet

10 avril 2013 mis à jour par: Waleed El-khayat, Cairo University

La dose optimale de misoprostol vaginal avant l'hystéroscopie en cabinet : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le misoprostol est un agent efficace pour l'amorçage cervical avant l'hystéroscopie en cabinet, la voie vaginale est la meilleure, la dose optimale n'est pas encore connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs compareront entre 2 doses différentes de misoprostol vaginal, groupe (1) 200 ug, groupe (2) 400 ug, 3 heures avant l'hystéroscopie en cabinet, patiente infertile, patiente présentant des saignements anormaux et patiente présentant un avortement à répétition. Mesure des résultats : score de douleur, facilité de la procédure, temps de procédure, complications

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12211
        • Kasr alainy hospital, faculty of medicine , Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une patiente pré- ou postménopausée subit une hystéroscopie en cabinet.
  • Âge : de 20 à 60 ans.
  • IMC entre 18 et 30.

Critère d'exclusion:

  • PID ou
  • Saignements utérins abondants
  • Malignité cervicale.
  • Symptômes évocateurs d'endométriose.
  • Toute anomalie cervicale telle qu'un trou d'épingle du col de l'utérus qui empêcherait le passage d'un cathéter à travers le col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol par voie vaginale, 200 ug
200 ug de misoprostol dans le fornix vaginal postérieur
Médicament: Misoprostol
200 ug
Médicament: Misoprostol
Misoprostol par voie vaginale, 400 ug
Comparateur actif: Misoprostol par voie vaginale, 400 ug
Misoprostol dans le fornix vaginal postérieur
Médicament: Misoprostol
200 ug
Médicament: Misoprostol
Misoprostol par voie vaginale, 400 ug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1 an
Score de douleur par EVA
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité
Délai: 1 an
facilité d'entrée de l'hystéroscopie en cabinet dans le col enregistrée sur une échelle de Likert à 5 points : très difficile = 1, difficile = 2, passable = 3, facile = 4 et très facile = 5 ;
1 an
Durée de la procédure
Délai: 1 an
Durée de l'hystéroscopie en secondes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2752012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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