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Optimale Misoprostol-Dosis vor der Praxis-Hysteroskopie

10. April 2013 aktualisiert von: Waleed El-khayat, Cairo University

Die optimale Dosis von vaginalem Misoprostol vor der Büro-Hysteroskopie: Double Blind Randomized Controlled Trial

Misoprostol ist ein wirksames Mittel zum zervikalen Priming vor der Hysteroskopie in der Praxis, der vaginale Weg ist der beste, optimale Dosis ist noch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler vergleichen 2 verschiedene Dosen von vaginalem Misoprostol, Gruppe (1) 200 ug, Gruppe (2) 400 ug, 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis, unfruchtbare Patientin, Patientin mit anormalen Blutungen und Patientin mit wiederholtem Abort Ergebnismessung: Schmerzscore, Einfachheit des Verfahrens, Dauer des Verfahrens, Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12211
        • Kasr alainy hospital, faculty of medicine , Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen vor oder nach der Menopause werden einer Hysteroskopie im Büro unterzogen.
  • Alter: von 20 bis 60.
  • BMI zwischen 18 und 30.

Ausschlusskriterien:

  • PID bzw
  • Starke Uterusblutung
  • Zervikale Malignität.
  • Symptome, die auf Endometriose hindeuten.
  • Jede zervikale Anomalie, wie z. B. eine Lochzervix, die den Durchgang eines Katheters durch die Zervix verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol vaginal, 200 ug
200 µg Misoprostol in das hintere Scheidengewölbe
Arzneimittel: Misoprostol
200ug
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol vaginal, 400 ug
Aktiver Komparator: Misoprostol vaginal, 400ug
Misoprostol im hinteren Scheidengewölbe
Arzneimittel: Misoprostol
200ug
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol vaginal, 400 ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzscore nach VAS
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Leichtigkeit des Einführens der Büro-Hysteroskopie in den Gebärmutterhals, aufgezeichnet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: sehr schwierig = 1, schwierig = 2, ausreichend = 3, einfach = 4 und sehr einfach = 5;
1 Jahr
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Hysteroskopie in Sekunden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2752012

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