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Effets de la MDMA et du méthylphénidate sur la cognition sociale

10 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets de la MDMA (ecstasy) et du méthylphénidate (Ritalin) sur la cognition sociale

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les effets d'une dose unique de 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) et de méthylphénidate (MPH) sur la cognition émotionnelle et sociale chez des sujets sains. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la MDMA améliore la perception affective des stimuli émotionnels positifs et altère la perception des stimuli émotionnels négatifs par rapport au placebo ou au MPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude
  • Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  • Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et aucun liquide contenant de la xanthine (tels que café, thé noir ou vert, taureau rouge, chocolat) après minuit le soir précédant la session d'étude. Les sujets doivent accepter de ne pas fumer de tabac pendant 1 h avant et 4 heures après l'administration de MDMA.
  • Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation le soir de la journée d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude.
  • Indice de masse corporelle : 18-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale chronique ou aiguë, y compris anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des valeurs de laboratoire ou de l'ECG. En particulier : Hypertension (>140/90 mmHg). Antécédents personnels ou de première année de convulsions. Trouble cardiaque ou neurologique.
  • Trouble psychotique ou affectif actuel ou antérieur
  • Trouble psychotique ou affectif chez les parents au premier degré
  • Usage antérieur de drogues illicites (à l'exception des produits contenant du THC) plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 2 mois précédents.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interférant avec les effets des médicaments à l'étude (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs, sédatifs, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MDMA, méthylphénidate, placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 1 bras mais trois conditions de traitement chez le même sujet.
Médicament: 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
75 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • - MDMA
  • - extase
Médicament: Méthylphénidate
40 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • - Ritaline
  • - Concerta
Médicament: Placebo
gélules identiques à la MDMA ou au méthylphénidate mais ne contenant pas de médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets sur la cognition sociale (reconnaissance des émotions et empathie)
Délai: 7 heures
7 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (mmHg) et fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 7 heures
7 heures
Effets subjectifs
Délai: 7 heures
les effets subjectifs sont évalués de manière répétitive par des questionnaires standardisés
7 heures
Taux plasmatiques neuroendocriniens
Délai: 7 heures
paramètres neuroendocriniens évalués : prolactine, cortisol, épinéphrine, noradrénaline, ocytocine, pro-vasopressine, vasopressine, œstrogène et progestérone
7 heures
Concentration plasmatique du médicament
Délai: 7 heures
La concentration plasmatique de MDMA et de MPH est évaluée de façon répétitive.
7 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphismes génétiques
Délai: évalué après la fin de l'étude
Effets des polymorphismes génétiques sur la réponse à la MDMA
évalué après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 382/11
  • 2012DR1018 (AUTRE: Swissmedic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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