- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01616407
Effekter av MDMA og metylfenidat på sosial kognisjon
10. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekter av MDMA (ecstasy) og metylfenidat (Ritalin) på sosial kognisjon
Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne effekten av en enkeltdose av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) og metylfenidat (MPH) på emosjonell og sosial kognisjon hos friske personer.
Etterforskerne antar at MDMA forbedrer affektiv persepsjon for positiv og svekker persepsjonen for negative emosjonelle stimuli sammenlignet med placebo eller MPH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forsøkspersonene forstår prosedyrene og risikoene forbundet med studien
- Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet
- Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
- Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen væsker som inneholder xantin (som kaffe, svart eller grønn te, red bull, sjokolade) etter midnatt på kvelden før studieøkten. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke røyke tobakk i 1 time før og 4 timer etter MDMA-administrasjon.
- Deltakerne må være villige til ikke å kjøre trafikkkjøretøy på kvelden studiedagen.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
- Kroppsmasseindeks: 18-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand inkludert klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøkelse, laboratorieverdier eller EKG. Spesielt: Hypertensjon (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfall. Hjerte eller nevrologisk lidelse.
- Nåværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
- Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegradsslektninger
- Tidligere bruk av ulovlige stoffer (unntatt produkter som inneholder THC) mer enn 5 ganger eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som er kontraindisert eller på annen måte forstyrrer effekten av studiemedisinene (monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MDMA, metylfenidat, placebo
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne.
Dette designet har 1 arm men tre behandlingstilstander i samme fag.
|
75 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
40 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
kapsler som er identiske med MDMA eller metylfenidat, men som ikke inneholder noe aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekter på sosial kognisjon (følelsesgjenkjenning og empati)
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (slag per min)
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
Subjektive effekter
Tidsramme: 7 timer
|
subjektive effekter blir gjentatte ganger vurdert av standardiserte spørreskjemaer
|
7 timer
|
Nevroendokrine plasmanivåer
Tidsramme: 7 timer
|
nevroendokrine parametere vurdert: prolaktin, kortisol, epinefrin, noradrenalin, oksytocin, pro-vasopressin, vasopressin, østrogen og progesteron
|
7 timer
|
Legemiddelplasmakonsentrasjon
Tidsramme: 7 timer
|
Plasmakonsentrasjonen av MDMA og MPH vurderes gjentatte ganger.
|
7 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: vurderes etter avsluttet studie
|
Effekter av genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
|
vurderes etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Hallusinogener
- Adrenerge opptakshemmere
- Metylfenidat
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
Andre studie-ID-numre
- EK 382/11
- 2012DR1018 (ANNEN: Swissmedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial kognisjon
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på 3,4-metylendioksymetamfetamin
-
Jacobus PharmaceuticalFullførtLambert-Eatons myasteniske syndrom | Eaton-Lambert Myasthenic SyndromeForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetBrugada syndromFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Leslie MorlandSan Diego Veterans Healthcare System; Healing Breakthrough; Lykos TherapeuticsRekrutteringPTSD | Relasjonelle problemerForente stater
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesSwiss Medical Association for Psycholytic TherapyFullførtPosttraumatisk stresslidelseSveits
-
Ricardo MaselliCatalyst Pharmaceuticals, Inc.Ikke lenger tilgjengeligMedfødt myastenisk syndromForente stater
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundació Recerca Institut Germans Trias i Pujol; Istituto Superiore di...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Lahey ClinicGodkjent for markedsføringLambert-Eatons myasteniske syndrom | Medfødt myastenisk syndromForente stater
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.Ikke lenger tilgjengeligLambert-Eatons myasteniske syndrom | Medfødt myastenisk syndrom | Nystagmus, ErvervetForente stater