Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDMA és a metilfenidát hatása a társadalmi megismerésre

2018. december 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az MDMA (Ecstasy) és a metilfenidát (Ritalin) hatása a társadalmi megismerésre

E tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa egyetlen adag 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) és metilfenidát (MPH) hatását az egészséges alanyok érzelmi és szociális megismerésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDMA a placebóhoz vagy az MPH-hoz képest javítja a pozitív érzelmi érzékelést, és rontja a negatív érzelmi ingerek észlelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A német nyelv megfelelő ismerete
  • Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
  • A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot kell inni, xantin tartalmú folyadékokat (például kávé, fekete vagy zöld tea, vörös bika, csokoládé) nem kell tudniuk inni a foglalkozás előtti este éjfél után. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy nem dohányoznak 1 órával az MDMA beadása előtt és 4 órával azután.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a tanulmányi nap estéjén ne vezessenek közlekedési járművet.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén, és bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni.
  • Testtömegindex: 18-25 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek vagy az EKG klinikailag jelentős eltéréseit. Különösen: Hipertónia (>140/90 Hgmm). A rohamok személyes vagy első osztályú története. Szív- vagy neurológiai rendellenesség.
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus vagy affektív zavar
  • Pszichotikus vagy érzelmi zavar első fokú rokonoknál
  • Korábbi tiltott kábítószer-használat (a THC-tartalmú termékek kivételével) több mint 5 alkalommal, vagy bármikor az elmúlt 2 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt vagy más módon befolyásolják a vizsgált gyógyszerek hatását (monoamin-oxidáz inhibitorok, antidepresszánsok, nyugtatók stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MDMA, metilfenidát, placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték. Ez a kialakítás 1 karral, de három kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben.
Drog: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
75 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • - MDMA
  • - eksztázis
Drog: Metilfenidát
40 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • - Ritalin
  • - Koncert
Drog: Placebo
MDMA-val vagy metilfenidáttal azonos kapszulák, de nem tartalmaznak aktív hatóanyagot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatás a társas megismerésre (érzelemfelismerés és empátia)
Időkeret: 7 óra
7 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (Hgmm) és pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 7 óra
7 óra
Szubjektív hatások
Időkeret: 7 óra
a szubjektív hatásokat ismétlődően standardizált kérdőívekkel értékelik
7 óra
Neuroendokrin plazmaszintek
Időkeret: 7 óra
értékelt neuroendokrin paraméterek: prolaktin, kortizol, epinefrin, noradrenalin, oxitocin, pro-vazopresszin, vazopresszin, ösztrogén és progeszteron
7 óra
A gyógyszer plazmakoncentrációja
Időkeret: 7 óra
Az MDMA és az MPH plazmakoncentrációját ismételten értékeljük.
7 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai polimorfizmusok
Időkeret: a vizsgálat befejezése után értékelik
A genetikai polimorfizmusok hatása az MDMA-ra adott válaszra
a vizsgálat befejezése után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 382/11
  • 2012DR1018 (EGYÉB: Swissmedic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Társadalmi megismerés

Klinikai vizsgálatok a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel