- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01616407
Wpływ MDMA i metylofenidatu na poznanie społeczne
10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ MDMA (Ecstasy) i metylofenidatu (Ritalin) na poznanie społeczne
Celem tego badania jest ocena i porównanie wpływu pojedynczej dawki 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) i metylofenidatu (MPH) na poznanie emocjonalne i społeczne u zdrowych osób.
Badacze postawili hipotezę, że MDMA wzmacnia afektywną percepcję pozytywnych i osłabia percepcję negatywnych bodźców emocjonalnych w porównaniu z placebo lub MPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
- Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
- Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
- Uczestnicy muszą być gotowi pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie zawierające ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję studyjną. Badani muszą zgodzić się nie palić tytoniu przez 1 godzinę przed i 4 godziny po podaniu MDMA.
- Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdu drogowego wieczorem w dniu badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
- Wskaźnik masy ciała: 18-25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg). Historia napadów osobistych lub pierwszego stopnia. Zaburzenia serca lub neurologiczne.
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub afektywne
- Zaburzenia psychotyczne lub afektywne u krewnych pierwszego stopnia
- Wcześniejsze używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających THC) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: MDMA, metylofenidat, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta.
Ten projekt ma 1 ramię, ale trzy warunki leczenia u tego samego pacjenta.
|
75 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
40 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
kapsułki identyczne z MDMA lub metylofenidatem, ale nie zawierające aktywnego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ na poznanie społeczne (rozpoznawanie emocji i empatia)
Ramy czasowe: 7 godzin
|
7 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi (mmHg) i tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 7 godzin
|
7 godzin
|
|
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 7 godzin
|
efekty subiektywne są wielokrotnie oceniane za pomocą standardowych kwestionariuszy
|
7 godzin
|
Stężenia neuroendokrynne w osoczu
Ramy czasowe: 7 godzin
|
oceniane parametry neuroendokrynne: prolaktyna, kortyzol, epinefryna, norepinefryna, oksytocyna, pro-wazopresyna, wazopresyna, estrogeny, progesteron
|
7 godzin
|
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 7 godzin
|
Stężenie MDMA i MPH w osoczu jest wielokrotnie oceniane.
|
7 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: ocenione po ukończeniu studiów
|
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na MDMA
|
ocenione po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Halucynogeny
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metylofenidat
- N-Metylo-3,4-metylenodioksyamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 382/11
- 2012DR1018 (INNY: Swissmedic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
-
Jacobus PharmaceuticalZakończonyZespół miasteniczny Lamberta-Eatona | Zespół miasteniczny Eatona-LambertaStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZespół BrugadówFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Dr. Leslie MorlandSan Diego Veterans Healthcare System; Healing Breakthrough; Lykos TherapeuticsRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Problemy relacyjneStany Zjednoczone
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesSwiss Medical Association for Psycholytic TherapyZakończonyZespołu stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundació Recerca Institut Germans Trias i Pujol; Istituto Superiore di SanitàAktywny, nie rekrutującyZdrowe przedmioty | Stosowanie substancjiHiszpania
-
Ricardo MaselliCatalyst Pharmaceuticals, Inc.Nie dostępnyWrodzony zespół miastenicznyStany Zjednoczone
-
Lahey ClinicZatwierdzony do celów marketingowychZespół miasteniczny Lamberta-Eatona | Wrodzony zespół miastenicznyStany Zjednoczone
-
The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLCCovance; Mars, Inc.Zakończony