Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av MDMA och metylfenidat på social kognition

10 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av MDMA (ecstasy) och metylfenidat (Ritalin) på social kognition

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effekterna av en enkeldos av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) och metylfenidat (MPH) på emotionell och social kognition hos friska försökspersoner. Utredarna antar att MDMA förstärker affektiv perception för positiva och försämrar uppfattningen för negativa emotionella stimuli jämfört med placebo eller MPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  • Försökspersonerna förstår procedurerna och riskerna i samband med studien
  • Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
  • Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
  • Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inga xantin-innehållande vätskor (som kaffe, svart eller grönt te, red bull, choklad) efter midnatt kvällen före studiepasset. Försökspersonerna måste gå med på att inte röka tobak under 1 timme före och 4 timmar efter administrering av MDMA.
  • Deltagarna måste vara villiga att inte köra trafikfordon på studiedagens kväll.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
  • Kroppsmassaindex: 18-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd inklusive kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, laboratorievärden eller EKG. I synnerhet: Hypertoni (>140/90 mmHg). Personlig eller första klass historia av anfall. Hjärt- eller neurologisk störning.
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk eller affektiv störning
  • Psykotisk eller affektiv störning hos första gradens släktingar
  • Tidigare olaglig droganvändning (förutom THC-innehållande produkter) mer än 5 gånger eller någon gång under de senaste 2 månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  • Användning av mediciner som är kontraindicerade eller på annat sätt stör effekterna av studiemedicinerna (monoaminoxidashämmare, antidepressiva, lugnande medel etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MDMA, metylfenidat, placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 1 arm men tre behandlingstillstånd i samma ämne.
Läkemedel: 3,4-metylendioximetamfetamin
75 mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • - MDMA
  • - extas
Läkemedel: Metylfenidat
40 mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • - Ritalin
  • - Concerta
Läkemedel: Placebo
kapslar identiska med MDMA eller metylfenidat men som inte innehåller något aktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter på social kognition (känslaigenkänning och empati)
Tidsram: 7 timmar
7 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (slag per min)
Tidsram: 7 timmar
7 timmar
Subjektiva effekter
Tidsram: 7 timmar
subjektiva effekter bedöms upprepade gånger med standardiserade frågeformulär
7 timmar
Neuroendokrina plasmanivåer
Tidsram: 7 timmar
neuroendokrina parametrar utvärderade: prolaktin, kortisol, adrenalin, noradrenalin, oxytocin, pro-vasopressin, vasopressin, östrogen och progesteron
7 timmar
Läkemedelsplasmakoncentration
Tidsram: 7 timmar
Plasmakoncentrationen av MDMA och MPH bedöms upprepade gånger.
7 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska polymorfismer
Tidsram: bedöms efter avslutad studie
Effekter av genetiska polymorfismer på svaret på MDMA
bedöms efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 382/11
  • 2012DR1018 (ÖVRIG: Swissmedic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera