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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01616407
MDMA와 Methylphenidate가 사회적 인지에 미치는 영향
2018년 12월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
MDMA(엑스터시)와 메틸페니데이트(리탈린)가 사회적 인지에 미치는 영향
이 연구의 목적은 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)과 메틸페니데이트(MPH)의 단일 용량이 건강한 피험자의 정서적 및 사회적 인지에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구자들은 MDMA가 위약이나 MPH에 비해 긍정적인 감정적 자극에 대한 정서적 인식을 향상시키고 부정적인 정서적 자극에 대한 인식을 손상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 피험자는 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
- 참가자는 연구 세션 전 저녁 자정 이후에 무알코올 음료만 마시고 크산틴 함유 액체(예: 커피, 홍차 또는 녹차, 레드불, 초콜릿)를 마시지 않아야 합니다. 대상자는 MDMA 투여 전 1시간 및 투여 후 4시간 동안 담배를 피우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 학습일 저녁에 교통 차량을 운전하지 않을 의사가 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
- 체질량 지수: 18-25kg/m2
제외 기준:
- 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태. 특히: 고혈압(>140/90mmHg). 발작의 개인 또는 1등급 이력. 심장 또는 신경 장애.
- 현재 또는 이전의 정신병 또는 정동 장애
- 직계 가족의 정신병 또는 정동 장애
- 이전 불법 약물 사용(THC 함유 제품 제외)이 5회 이상 또는 이전 2개월 이내에 임의의 시간.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 금기이거나 연구 약물의 효과를 방해하는 약물(모노아민 옥시다제 억제제, 항우울제, 진정제 등)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA, 메틸페니데이트, 위약
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계.
이 디자인은 동일한 대상에서 1개의 아암을 갖지만 3개의 치료 조건을 갖는다.
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OS당 75mg, 단일 용량
다른 이름들:
OS당 40mg, 단일 용량
다른 이름들:
MDMA 또는 메틸페니데이트와 동일하지만 활성 약물을 포함하지 않는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사회적 인지(감정 인식 및 공감)에 미치는 영향
기간: 7시간
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7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(mmHg) 및 심박수(분당 박동수)
기간: 7시간
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7시간
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주관적 효과
기간: 7시간
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주관적 효과는 표준화된 설문지에 의해 반복적으로 평가됩니다.
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7시간
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신경내분비 혈장 수치
기간: 7시간
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평가된 신경내분비 매개변수: 프로락틴, 코르티솔, 에피네프린, 노르에피네프린, 옥시토신, 프로바소프레신, 바소프레신, 에스트로겐 및 프로게스테론
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7시간
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약물 혈장 농도
기간: 7시간
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MDMA 및 MPH의 혈장 농도를 반복적으로 평가합니다.
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7시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 다형성
기간: 학습 완료 후 평가
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MDMA에 대한 반응에 대한 유전적 다형성의 영향
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학습 완료 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK 382/11
- 2012DR1018 (다른: Swissmedic)
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