Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MDMA og Methylphenidat på social kognition

10. december 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter af MDMA (ecstasy) og methylphenidat (Ritalin) på social kognition

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne virkningerne af en enkelt dosis af 3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA) og methylphenidat (MPH) på følelsesmæssig og social kognition hos raske forsøgspersoner. Forskerne antager, at MDMA øger den affektive opfattelse af positiv og forringer opfattelsen af ​​negative følelsesmæssige stimuli sammenlignet med placebo eller MPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthin-holdige væsker (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat aftenen før studiesessionen. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at ryge tobak i 1 time før og 4 timer efter MDMA-indgivelse.
  • Deltagerne skal være indstillet på ikke at køre trafikkøretøj om aftenen på studiedagen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  • Kropsmasseindeks: 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfald. Hjerte eller neurologisk lidelse.
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
  • Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegrads pårørende
  • Tidligere brug af ulovlige stoffer (undtagen THC-holdige produkter) mere end 5 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningerne af undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MDMA, methylphenidat, placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm men tre behandlingstilstande i samme emne.
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
75 mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • - MDMA
  • - ekstase
Medicin: Methylphenidat
40 mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • - Ritalin
  • - Concerta
Medicin: Placebo
kapsler, der er identiske med MDMA eller methylphenidat, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter på social kognition (følelsesgenkendelse og empati)
Tidsramme: 7 timer
7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (slag pr. min)
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Subjektive effekter
Tidsramme: 7 timer
subjektive effekter vurderes gentagne gange af standardiserede spørgeskemaer
7 timer
Neuroendokrine plasmaniveauer
Tidsramme: 7 timer
neuroendokrine parametre vurderet: prolaktin, cortisol, adrenalin, noradrenalin, oxytocin, pro-vasopressin, vasopressin, østrogen og progesteron
7 timer
Lægemiddelplasmakoncentration
Tidsramme: 7 timer
Plasmakoncentrationen af ​​MDMA og MPH vurderes gentagne gange.
7 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfier
Tidsramme: vurderes efter endt studie
Effekter af genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
vurderes efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (SKØN)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 382/11
  • 2012DR1018 (ANDET: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social kognition

Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner