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Auswirkungen von MDMA und Methylphenidat auf die soziale Kognition

10. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen von MDMA (Ecstasy) und Methylphenidat (Ritalin) auf die soziale Kognition

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Einzeldosis von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) und Methylphenidat (MPH) auf die emotionale und soziale Kognition bei gesunden Probanden zu bewerten und zu vergleichen. Die Forscher vermuten, dass MDMA im Vergleich zu Placebo oder MPH die affektive Wahrnehmung für positive und die Wahrnehmung für negative emotionale Reize verstärkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken. Die Probanden müssen zustimmen, 1 Stunde vor und 4 Stunden nach der MDMA-Verabreichung keinen Tabak zu rauchen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, am Abend des Studientages kein Verkehrsfahrzeug zu führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  • Body-Mass-Index: 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Bluthochdruck (>140/90 mmHg). Persönliche oder erste Klasse von Anfällen. Herz- oder neurologische Störung.
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder affektive Störung
  • Psychotische oder affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (außer THC-haltige Produkte) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MDMA, Methylphenidat, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber drei Behandlungsbedingungen im selben Subjekt.
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
75 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • - MDMA
  • - Ekstase
Arzneimittel: Methylphenidat
40 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • -Ritalin
  • - Konzert
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die mit MDMA oder Methylphenidat identisch sind, aber keinen Wirkstoff enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf die soziale Kognition (Emotionserkennung und Empathie)
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden
Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: 7 Stunden
subjektive Wirkungen werden durch standardisierte Fragebögen wiederholt erhoben
7 Stunden
Neuroendokrine Plasmaspiegel
Zeitfenster: 7 Stunden
Bewertete neuroendokrine Parameter: Prolaktin, Cortisol, Epinephrin, Norepinephrin, Oxytocin, Provasopressin, Vasopressin, Östrogen und Progesteron
7 Stunden
Plasmakonzentration des Medikaments
Zeitfenster: 7 Stunden
Die Plasmakonzentration von MDMA und MPH wird wiederholt bestimmt.
7 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: nach Studienabschluss beurteilt
Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Reaktion auf MDMA
nach Studienabschluss beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 382/11
  • 2012DR1018 (ANDERE: Swissmedic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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