社会的認知に対するMDMAとメチルフェニデートの影響
2018年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
MDMA (エクスタシー) とメチルフェニデート (リタリン) が社会的認知に及ぼす影響
この研究の目的は、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) とメチルフェニデート (MPH) の単回投与が健康な被験者の感情的および社会的認知に与える影響を評価し、比較することです。
研究者らは、MDMA はプラセボや MPH と比較して、ポジティブな感情的刺激に対する知覚を高め、ネガティブな感情的刺激に対する知覚を損なうという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドイツ語の十分な理解
- 被験者は、研究に関連する手順とリスクを理解しています
- 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
- 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
- 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降は、アルコールを含まない液体のみを飲み、キサンチンを含む液体 (コーヒー、紅茶または緑茶、レッドブル、チョコレートなど) を飲まないようにする必要があります。 対象者は、MDMA 投与の 1 時間前と 4 時間後にタバコを吸わないことに同意する必要があります。
- 参加者は、研究日の夕方に交通車両を運転しないことをいとわない必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
- 体格指数: 18-25 kg/m2
除外基準:
- -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。 特に: 高血圧 (>140/90 mmHg)。 発作の個人的または一年生の病歴。 心臓または神経障害。
- 現在または以前の精神病または感情障害
- 第一度近親者における精神病または情動障害
- 以前の違法薬物使用 (THC 含有製品を除く) 5 回以上、または過去 2 か月以内の任意の時間。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -禁忌であるか、そうでなければ治験薬の効果を妨げる薬の使用（モノアミン酸化酵素阻害薬、抗うつ薬、鎮静薬など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MDMA、メチルフェニデート、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。
このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 3 つの治療条件があります。
|
75 mg/os、単回投与
他の名前：
40 mg/os、単回投与
他の名前：
MDMAまたはメチルフェニデートと同一であるが、活性薬物を含まないカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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社会的認知（感情認識と共感）への影響
時間枠：7時間
|
7時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧 (mmHg) と心拍数 (拍/分)
時間枠：7時間
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7時間
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主観的効果
時間枠：7時間
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主観的効果は、標準化されたアンケートによって繰り返し評価されます
|
7時間
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|
神経内分泌血漿レベル
時間枠：7時間
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評価される神経内分泌パラメータ: プロラクチン、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリン、オキシトシン、プロバソプレシン、バソプレシン、エストロゲン、およびプロゲステロン
|
7時間
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|
薬物血漿濃度
時間枠：7時間
|
MDMA と MPH の血漿濃度を繰り返し評価します。
|
7時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子多型
時間枠：研究終了後に評価される
|
MDMAへの応答に対する遺伝子多型の影響
|
研究終了後に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EK 382/11
- 2012DR1018 (他の：Swissmedic)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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