Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky MDMA a methylfenidátu na sociální kognici

10. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky MDMA (extáze) a methylfenidátu (Ritalin) na sociální kognici

Účelem této studie je posoudit a porovnat účinky jedné dávky 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) a methylfenidátu (MPH) na emoční a sociální kognici u zdravých subjektů. Vyšetřovatelé předpokládají, že MDMA zvyšuje afektivní vnímání pozitivních a zhoršuje vnímání negativních emočních podnětů ve srovnání s placebem nebo MPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné tekutiny obsahující xanthin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, red bull, čokoláda) po půlnoci večera před zahájením studie. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kouřit tabák 1 hodinu před a 4 hodiny po podání MDMA.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo večer v den studia.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  • Index tělesné hmotnosti: 18-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>140/90 mmHg). Osobní nebo prvotřídní anamnéza záchvatů. Srdeční nebo neurologická porucha.
  • Současná nebo předchozí psychotická nebo afektivní porucha
  • Psychotická nebo afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  • Předchozí užívání nelegálních drog (kromě produktů obsahujících THC) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MDMA, methylfenidát, placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale tři léčebné podmínky u stejného subjektu.
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
75 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • - MDMA
  • - extáze
Lék: Methylfenidát
40 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • - Ritalin
  • - Koncert
Lék: Placebo
tobolky identické s MDMA nebo methylfenidátem, ale neobsahující žádné aktivní léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky na sociální kognici (rozpoznání emocí a empatie)
Časové okno: 7 hodin
7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 7 hodin
7 hodin
Subjektivní efekty
Časové okno: 7 hodin
subjektivní účinky jsou opakovaně hodnoceny standardizovanými dotazníky
7 hodin
Neuroendokrinní plazmatické hladiny
Časové okno: 7 hodin
hodnocené neuroendokrinní parametry: prolaktin, kortizol, epinefrin, norepinefrin, oxytocin, pro-vasopresin, vasopresin, estrogen a progesteron
7 hodin
Plazmatická koncentrace léku
Časové okno: 7 hodin
Plazmatická koncentrace MDMA a MPH je opakovaně hodnocena.
7 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické polymorfismy
Časové okno: hodnoceno po ukončení studia
Účinky genetických polymorfismů na odpověď na MDMA
hodnoceno po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 382/11
  • 2012DR1018 (JINÝ: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3,4-methylendioxymetamfetamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit