- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01616407
Effecten van MDMA en methylfenidaat op sociale cognitie
10 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Effecten van MDMA (ecstasy) en methylfenidaat (Ritalin) op sociale cognitie
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de effecten van een enkele dosis 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) en methylfenidaat (MPH) op emotionele en sociale cognitie bij gezonde proefpersonen.
De onderzoekers veronderstellen dat MDMA de affectieve waarneming van positieve prikkels verbetert en de waarneming van negatieve emotionele prikkels verslechtert in vergelijking met placebo of MPH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Proefpersonen begrijpen de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
- Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
- Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen en geen xanthine-bevattende vloeistoffen (zoals koffie, zwarte of groene thee, red bull, chocolade) te drinken na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie. Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 1 uur vóór en 4 uur na MDMA-toediening geen tabak te roken.
- Deelnemers dienen bereid te zijn om op de avond van de studiedag geen verkeersvoertuig te besturen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald.
- Lichaamsmassa-index: 18-25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute medische aandoening inclusief klinisch relevante afwijking in lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden of ECG. In het bijzonder: Hypertensie (>140/90 mmHg). Persoonlijke of eerstegraads geschiedenis van aanvallen. Hart- of neurologische aandoening.
- Huidige of eerdere psychotische of affectieve stoornis
- Psychotische of affectieve stoornis bij eerstegraads familieleden
- Eerder gebruik van illegale drugs (behalve THC-bevattende producten) meer dan 5 keer of op enig moment in de afgelopen 2 maanden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
- Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn of anderszins de effecten van de studiemedicatie verstoren (monoamineoxidaseremmers, antidepressiva, kalmerende middelen enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MDMA, methylfenidaat, placebo
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest.
Dit ontwerp heeft 1 arm maar drie behandelingscondities bij hetzelfde onderwerp.
|
75 mg per os, enkele dosis
Andere namen:
40 mg per os, enkele dosis
Andere namen:
capsules die identiek zijn aan MDMA of methylfenidaat, maar geen werkzame stof bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effecten op sociale cognitie (emotieherkenning en empathie)
Tijdsspanne: 7 uur
|
7 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 7 uur
|
7 uur
|
|
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: 7 uur
|
subjectieve effecten worden herhaaldelijk beoordeeld door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten
|
7 uur
|
Neuro-endocriene plasmaspiegels
Tijdsspanne: 7 uur
|
beoordeelde neuro-endocriene parameters: prolactine, cortisol, epinefrine, norepinefrine, oxytocine, pro-vasopressine, vasopressine, oestrogeen en progesteron
|
7 uur
|
Plasmaconcentratie van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 7 uur
|
De plasmaconcentratie van MDMA en MPH wordt herhaaldelijk beoordeeld.
|
7 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: beoordeeld na afronding van de studie
|
Effecten van genetische polymorfismen op de respons op MDMA
|
beoordeeld na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Hallucinogenen
- Adrenerge opnameremmers
- Methylfenidaat
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- EK 382/11
- 2012DR1018 (ANDER: Swissmedic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3,4-methyleendioxymethamfetamine
-
Jacobus PharmaceuticalVoltooidLambert-Eaton Myasthenisch syndroom | Eaton-Lambert myasthenisch syndroomVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdBrugada-syndroomFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandActief, niet wervend
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Dr. Leslie MorlandSan Diego Veterans Healthcare System; Healing Breakthrough; Lykos TherapeuticsWervingPTSS | Relationele problemenVerenigde Staten
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesSwiss Medical Association for Psycholytic TherapyVoltooidPost-traumatische stress-stoornisZwitserland
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundació Recerca Institut Germans Trias i Pujol; Istituto Superiore di SanitàActief, niet wervendGezonde onderwerpen | Substantie gebruikSpanje
-
Lahey ClinicGoedgekeurd voor marketingLambert-Eaton Myasthenisch syndroom | Congenitaal myasthenisch syndroomVerenigde Staten
-
Ricardo MaselliCatalyst Pharmaceuticals, Inc.Niet meer beschikbaarCongenitaal myasthenisch syndroomVerenigde Staten
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.Niet meer beschikbaarLambert-Eaton Myasthenisch syndroom | Congenitaal myasthenisch syndroom | Nystagmus, verworvenVerenigde Staten