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Efectos de MDMA y metilfenidato en la cognición social

10 de diciembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos de MDMA (éxtasis) y metilfenidato (Ritalin) en la cognición social

El propósito de este estudio es evaluar y comparar los efectos de una dosis única de 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) y metilfenidato (MPH) sobre la cognición emocional y social en sujetos sanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la MDMA mejora la percepción afectiva de los estímulos emocionales positivos y altera la percepción de los estímulos emocionales negativos en comparación con el placebo o el MPH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprensión suficiente del idioma alemán.
  • Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio. Los sujetos deben aceptar no fumar tabaco durante 1 h antes y 4 horas después de la administración de MDMA.
  • Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico en la noche del día del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
  • Índice de masa corporal: 18-25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90 mmHg). Antecedentes personales o de primer grado de convulsiones. Trastorno cardíaco o neurológico.
  • Trastorno psicótico o afectivo actual o previo
  • Trastorno psicótico o afectivo en familiares de primer grado
  • Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen THC) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  • El uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MDMA, metilfenidato, placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto. Este diseño tiene 1 brazo pero tres condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
75 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • -MDMA
  • - éxtasis
40 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • - Ritalín
  • - Concierto
cápsulas idénticas a la MDMA o al metilfenidato pero que no contienen ningún fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos sobre la cognición social (reconocimiento de emociones y empatía)
Periodo de tiempo: 7 horas
7 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (mmHg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 7 horas
7 horas
Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 7 horas
los efectos subjetivos se evalúan de forma repetitiva mediante cuestionarios estandarizados
7 horas
Niveles plasmáticos neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 7 horas
Parámetros neuroendocrinos evaluados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, provasopresina, vasopresina, estrógenos y progesterona
7 horas
Concentración plasmática de fármaco
Periodo de tiempo: 7 horas
La concentración plasmática de MDMA y MPH se evalúa de forma repetitiva.
7 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: evaluado después de la finalización del estudio
Efectos de polimorfismos genéticos en la respuesta a MDMA
evaluado después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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