- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01616407
Efectos de MDMA y metilfenidato en la cognición social
10 de diciembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos de MDMA (éxtasis) y metilfenidato (Ritalin) en la cognición social
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los efectos de una dosis única de 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) y metilfenidato (MPH) sobre la cognición emocional y social en sujetos sanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la MDMA mejora la percepción afectiva de los estímulos emocionales positivos y altera la percepción de los estímulos emocionales negativos en comparación con el placebo o el MPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio. Los sujetos deben aceptar no fumar tabaco durante 1 h antes y 4 horas después de la administración de MDMA.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico en la noche del día del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
- Índice de masa corporal: 18-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90 mmHg). Antecedentes personales o de primer grado de convulsiones. Trastorno cardíaco o neurológico.
- Trastorno psicótico o afectivo actual o previo
- Trastorno psicótico o afectivo en familiares de primer grado
- Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen THC) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- El uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: MDMA, metilfenidato, placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 1 brazo pero tres condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
|
75 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
40 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
cápsulas idénticas a la MDMA o al metilfenidato pero que no contienen ningún fármaco activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos sobre la cognición social (reconocimiento de emociones y empatía)
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial (mmHg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
|
|
Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 7 horas
|
los efectos subjetivos se evalúan de forma repetitiva mediante cuestionarios estandarizados
|
7 horas
|
Niveles plasmáticos neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 7 horas
|
Parámetros neuroendocrinos evaluados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, provasopresina, vasopresina, estrógenos y progesterona
|
7 horas
|
Concentración plasmática de fármaco
Periodo de tiempo: 7 horas
|
La concentración plasmática de MDMA y MPH se evalúa de forma repetitiva.
|
7 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: evaluado después de la finalización del estudio
|
Efectos de polimorfismos genéticos en la respuesta a MDMA
|
evaluado después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- EK 382/11
- 2012DR1018 (OTRO: Swissmedic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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