摇头丸和哌醋甲酯对社会认知的影响
2018年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
MDMA（摇头丸）和哌醋甲酯（利他林）对社会认知的影响
本研究的目的是评估和比较单剂量 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 和哌醋甲酯 (MPH) 对健康受试者的情绪和社会认知的影响。
研究人员假设，与安慰剂或 MPH 相比，MDMA 可增强对积极情绪的情感感知，并削弱对消极情绪刺激的感知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对德语有足够的了解
- 受试者了解与研究相关的程序和风险
- 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
- 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
- 参与者必须愿意在研究会议前的午夜后只喝不含酒精的液体，不喝含黄嘌呤的液体（如咖啡、红茶或绿茶、红牛、巧克力）。 受试者必须同意在 MDMA 给药前 1 小时和给药后 4 小时内不吸烟。
- 参与者必须愿意在学习日的晚上不驾驶交通工具。
- 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用有效的避孕措施。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验。
- 体重指数：18-25 kg/m2
排除标准：
- 慢性或急性医疗状况，包括体格检查、实验室值或心电图的临床相关异常。 特别是： 高血压 (>140/90 mmHg)。 个人或一级癫痫发作史。 心脏或神经系统疾病。
- 当前或以前的精神病或情感障碍
- 一级亲属患有精神病或情感障碍
- 先前使用非法药物（含 THC 的产品除外）超过 5 次或在过去 2 个月内的任何时间。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用禁忌或以其他方式干扰研究药物效果的药物（单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、镇静剂等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MDMA、哌醋甲酯、安慰剂
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。
该设计在同一受试者中有 1 个手臂，但有 3 个治疗条件。
|
75 mg 口服，单剂量
其他名称：
40 mg 口服，单剂量
其他名称：
与摇头丸或哌醋甲酯相同但不含活性药物的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对社会认知的影响（情绪识别和同理心）
大体时间：7小时
|
7小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压 (mmHg) 和心率（每分钟心跳次数）
大体时间：7小时
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7小时
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主观影响
大体时间：7小时
|
通过标准化问卷重复评估主观效果
|
7小时
|
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神经内分泌血浆水平
大体时间：7小时
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评估的神经内分泌参数：催乳素、皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、催产素、前加压素、加压素、雌激素和黄体酮
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7小时
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药物血浆浓度
大体时间：7小时
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重复评估 MDMA 和 MPH 的血浆浓度。
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7小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遗传多态性
大体时间：研究完成后评估
|
遗传多态性对 MDMA 反应的影响
|
研究完成后评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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