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Efeitos do MDMA e do metilfenidato na cognição social

10 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeitos do MDMA (Ecstasy) e do Metilfenidato (Ritalina) na Cognição Social

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os efeitos de uma única dose de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) e metilfenidato (MPH) na cognição emocional e social em indivíduos saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que o MDMA aumenta a percepção afetiva para estímulos emocionais positivos e prejudica a percepção para estímulos emocionais negativos em comparação com placebo ou MPH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreensão suficiente da língua alemã
  • Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo. Os indivíduos devem concordar em não fumar tabaco por 1 hora antes e 4 horas após a administração de MDMA.
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego na noite do dia de estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
  • Índice de massa corporal: 18-25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>140/90 mmHg). História pessoal ou de primeiro grau de convulsões. Distúrbio cardíaco ou neurológico.
  • Transtorno psicótico ou afetivo atual ou anterior
  • Transtorno psicótico ou afetivo em parentes de primeiro grau
  • Uso anterior de drogas ilícitas (exceto produtos contendo THC) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MDMA, metilfenidato, placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 1 braço, mas três condições de tratamento no mesmo assunto.
Medicamento: 3,4-Metilenodioximetanfetamina
75 mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • - MDMA
  • - êxtase
Medicamento: Metilfenidato
40 mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • - Ritalina
  • - Concerto
Medicamento: Placebo
cápsulas idênticas a MDMA ou metilfenidato, mas sem droga ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos na cognição social (reconhecimento de emoções e empatia)
Prazo: 7 horas
7 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (mmHg) e frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 7 horas
7 horas
Efeitos subjetivos
Prazo: 7 horas
efeitos subjetivos são repetidamente avaliados por questionários padronizados
7 horas
Níveis plasmáticos neuroendócrinos
Prazo: 7 horas
parâmetros neuroendócrinos avaliados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, pró-vasopressina, vasopressina, estrogênio e progesterona
7 horas
Concentração plasmática da droga
Prazo: 7 horas
A concentração plasmática de MDMA e MPH é avaliada repetidamente.
7 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismos genéticos
Prazo: avaliado após a conclusão do estudo
Efeitos de polimorfismos genéticos na resposta ao MDMA
avaliado após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK 382/11
  • 2012DR1018 (OUTRO: Swissmedic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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