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Crocus sativus (safran) et Berberis Vulgaris (fruit de l'épine-vinette) dans le syndrome métabolique

20 juin 2012 mis à jour par: Birjand University of Medical Sciences

Effet de Crocus Sativus (safran) et de Berberis Vulgaris (fruit d'épine-vinette) sur le syndrome métabolique

Le syndrome métabolique est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de diabète sucré. La prévalence ajustée selon l'âge du syndrome métabolique aux États-Unis est de 34 % pour les hommes et de 35 % pour les femmes. La médecine alternative émergente dans le monde entier a conduit les chercheurs à évaluer l'efficacité du Crocus sativus (safran) et du Berberis Vulgaris (fruit de l'épine-vinette) dans le traitement du syndrome métabolique. Cholestérol total sérique, cholestérol LDL sérique, cholestérol HDL sérique, triglycérides sériques, glycémie à jeun et hématocrite mesurés avant et après 45 jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans un essai d'efficacité randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle, avec trois bras de traitement, les chercheurs ont assigné au hasard 105 patients atteints du syndrome métabolique pour recevoir du jus d'épine-vinette, du jus de safran ou un comprimé placebo.

L'objectif était d'évaluer l'efficacité de Crocus sativus (safran) et Berberis Vulgaris (fruit de l'épine-vinette) dans le traitement du syndrome métabolique. Le syndrome métabolique (syndrome X, syndrome de résistance à l'insuline) consiste en une constellation d'anomalies métaboliques qui confèrent un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV) et de diabète sucré (DM). Les principales caractéristiques du syndrome métabolique comprennent l'obésité centrale, l'hypertriglycéridémie, un faible taux de cholestérol HDL, l'hyperglycémie et l'hypertension. D'après les données de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III, la prévalence ajustée selon l'âge du syndrome métabolique aux États-Unis est de 34 % pour les hommes et de 35 % pour les femmes. L'examen de la littérature a révélé des effets anti-inflammatoires, anti-radicaux, antioxydants, cytoprotecteurs, bénéfiques sur le système cardiovasculaire et neural pour le safran, une utilisation potentielle pour le traitement de l'hypertension, de la tachycardie et de certains troubles neuronaux, tels que l'épilepsie et les convulsions, des activités antihypertensives et vasodilatatrices. L'épine-vinette a des activités anticancéreuses prometteuses et sélectives, des effets bénéfiques dans l'athérosclérose, l'arthrite, les maladies coronariennes et l'hépatite, une propriété hypotensive et pour favoriser l'immunité, la prévention de la résistance à l'insuline et des maladies apparentées, des propriétés neuroprotectrices, hypolipidémiantes et antioxydantes pour le safran dans des modèles animaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

732

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South khorasan
      • Birjand, South khorasan, Iran (République islamique d, 9714815395
        • Birjand University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tour de taille ≥ 94 cm (hommes) ou ≥ 80 cm (femmes) plus deux des éléments suivants :
  • tension artérielle ≥ 130/85 ou prise de médicaments antihypertenseurs,
  • glycémie à jeun (FPG) > 100 mg/dL,
  • triglycérides sériques (TG) > 150 mg/dL,
  • lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL chez les hommes et < 50 mg/dL chez les femmes-

Critère d'exclusion:

  • utiliser de l'insuline ou des médicaments sensibilisant au glucose
  • maladie cardiovasculaire préexistante
  • problèmes psychiatriques
  • non observance des patients
  • ne pas se présenter aux heures déterminées pour le traitement et l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Safran
Le groupe de traitement au safran a reçu des comprimés de safran quotidiennement pendant 45 jours
Comprimés de safran 100 mg
Autres noms:
  • crocine
Comparateur actif: Épine-vinette
Le groupe de l'épine-vinette a reçu des comprimés d'épine-vinette quotidiennement pendant 45 jours
Comprimés d'épine-vinette 200 mg
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo a reçu des comprimés placebo quotidiennement pendant 45 jours
Comprimés placebo reçus quotidiennement pendant 45 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL sérique
Délai: après 45 jours de traitement
Cholestérol LDL sérique après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
après 45 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total sérique
Délai: après 45 jours de traitement
Cholestérol total sérique après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
après 45 jours de traitement
cholestérol HDL sérique
Délai: après 45 jours de traitement
cholestérol HDL sérique après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
après 45 jours de traitement
triglycéride sérique
Délai: après 45 jours de traitement
triglycérides sériques après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
après 45 jours de traitement
Glycémie à jeun
Délai: après 45 jours de traitement
Glycémie à jeun après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
après 45 jours de traitement
Hématocrite
Délai: après 45 jours de traitement
Hématocrite mesuré après 45 jours de traitement
après 45 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
  • Directeur d'études: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
  • Chercheur principal: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
  • Chercheur principal: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
  • Chercheur principal: Narges Saffari, B.S., Health technician
  • Chaise d'étude: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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