- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01625442
Crocus sativus (safran) et Berberis Vulgaris (fruit de l'épine-vinette) dans le syndrome métabolique
Effet de Crocus Sativus (safran) et de Berberis Vulgaris (fruit d'épine-vinette) sur le syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai d'efficacité randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle, avec trois bras de traitement, les chercheurs ont assigné au hasard 105 patients atteints du syndrome métabolique pour recevoir du jus d'épine-vinette, du jus de safran ou un comprimé placebo.
L'objectif était d'évaluer l'efficacité de Crocus sativus (safran) et Berberis Vulgaris (fruit de l'épine-vinette) dans le traitement du syndrome métabolique. Le syndrome métabolique (syndrome X, syndrome de résistance à l'insuline) consiste en une constellation d'anomalies métaboliques qui confèrent un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV) et de diabète sucré (DM). Les principales caractéristiques du syndrome métabolique comprennent l'obésité centrale, l'hypertriglycéridémie, un faible taux de cholestérol HDL, l'hyperglycémie et l'hypertension. D'après les données de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III, la prévalence ajustée selon l'âge du syndrome métabolique aux États-Unis est de 34 % pour les hommes et de 35 % pour les femmes. L'examen de la littérature a révélé des effets anti-inflammatoires, anti-radicaux, antioxydants, cytoprotecteurs, bénéfiques sur le système cardiovasculaire et neural pour le safran, une utilisation potentielle pour le traitement de l'hypertension, de la tachycardie et de certains troubles neuronaux, tels que l'épilepsie et les convulsions, des activités antihypertensives et vasodilatatrices. L'épine-vinette a des activités anticancéreuses prometteuses et sélectives, des effets bénéfiques dans l'athérosclérose, l'arthrite, les maladies coronariennes et l'hépatite, une propriété hypotensive et pour favoriser l'immunité, la prévention de la résistance à l'insuline et des maladies apparentées, des propriétés neuroprotectrices, hypolipidémiantes et antioxydantes pour le safran dans des modèles animaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South khorasan
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Birjand, South khorasan, Iran (République islamique d, 9714815395
- Birjand University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tour de taille ≥ 94 cm (hommes) ou ≥ 80 cm (femmes) plus deux des éléments suivants :
- tension artérielle ≥ 130/85 ou prise de médicaments antihypertenseurs,
- glycémie à jeun (FPG) > 100 mg/dL,
- triglycérides sériques (TG) > 150 mg/dL,
- lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL chez les hommes et < 50 mg/dL chez les femmes-
Critère d'exclusion:
- utiliser de l'insuline ou des médicaments sensibilisant au glucose
- maladie cardiovasculaire préexistante
- problèmes psychiatriques
- non observance des patients
- ne pas se présenter aux heures déterminées pour le traitement et l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Safran
Le groupe de traitement au safran a reçu des comprimés de safran quotidiennement pendant 45 jours
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Comprimés de safran 100 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Épine-vinette
Le groupe de l'épine-vinette a reçu des comprimés d'épine-vinette quotidiennement pendant 45 jours
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Comprimés d'épine-vinette 200 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo a reçu des comprimés placebo quotidiennement pendant 45 jours
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Comprimés placebo reçus quotidiennement pendant 45 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL sérique
Délai: après 45 jours de traitement
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Cholestérol LDL sérique après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
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après 45 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol total sérique
Délai: après 45 jours de traitement
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Cholestérol total sérique après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
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après 45 jours de traitement
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cholestérol HDL sérique
Délai: après 45 jours de traitement
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cholestérol HDL sérique après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
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après 45 jours de traitement
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triglycéride sérique
Délai: après 45 jours de traitement
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triglycérides sériques après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
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après 45 jours de traitement
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Glycémie à jeun
Délai: après 45 jours de traitement
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Glycémie à jeun après 45 jours de traitement dans trois groupes d'étude
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après 45 jours de traitement
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Hématocrite
Délai: après 45 jours de traitement
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Hématocrite mesuré après 45 jours de traitement
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après 45 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
- Directeur d'études: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
- Chercheur principal: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
- Chercheur principal: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
- Chercheur principal: Narges Saffari, B.S., Health technician
- Chaise d'étude: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3132012
- 3132012n (Autre identifiant: birjand university of medical sciences)
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