- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01625442
Crocus Sativus (Safran) und Berberis Vulgaris (Berberitzenfrucht) bei Metabolischem Syndrom
Wirkung von Crocus Sativus (Safran) und Berberis Vulgaris (Berberitzenfrucht) auf das metabolische Syndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten, placebokontrollierten, einfach verblindeten Wirksamkeitsstudie mit drei Behandlungsarmen ordneten die Forscher 105 Patienten mit metabolischem Syndrom nach dem Zufallsprinzip Berberitzensaft, Safransaft oder Placebotabletten zu.
Ziel war es, die Wirksamkeit von Crocus sativus (Safran) und Berberis vulgaris (Berberitzenfrucht) bei der Behandlung des metabolischen Syndroms zu bewerten. Das metabolische Syndrom (Syndrom X, Insulinresistenzsyndrom) besteht aus einer Konstellation von Stoffwechselanomalien, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes mellitus (DM) mit sich bringen. Die Hauptmerkmale des metabolischen Syndroms umfassen zentrale Fettleibigkeit, Hypertriglyzeridämie, niedriges HDL-Cholesterin, Hyperglykämie und Bluthochdruck. Basierend auf Daten des National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III beträgt die altersangepasste Prävalenz des metabolischen Syndroms in den Vereinigten Staaten 34 % für Männer und 35 % für Frauen. Die Durchsicht der Literatur ergab entzündungshemmende, Radikalfänger-, Antioxidans-, zytoprotektive, vorteilhafte kardiovaskuläre und neuronale Wirkungen von Safran, eine potenzielle Verwendung zur Behandlung von Bluthochdruck, Tachykardie und einigen neuronalen Störungen wie Epilepsie und Krämpfen, blutdrucksenkende und gefäßerweiternde Aktivitäten. Berberitze hat vielversprechende und selektive Anti-Krebs-Aktivitäten, positive Wirkungen bei Atherosklerose, Arthritis, koronarer Herzkrankheit und Hepatitis, blutdrucksenkende Eigenschaften und zur Förderung der Immunität, Prävention von Insulinresistenz und verwandten Krankheiten, neuroprotektive, hypolipidämische und antioxidative Eigenschaften für Safran in Tiermodellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South khorasan
-
Birjand, South khorasan, Iran, Islamische Republik, 9714815395
- Birjand University of medical sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taillenumfang von ≥ 94 cm (Männer) oder ≥ 80 cm (Frauen) plus zwei der folgenden:
- Blutdruck ≥ 130/85 oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten,
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 100 mg/dL,
- Serumtriglyceride (TG) > 150 mg/dl,
- Lipoprotein hoher Dichte (HDL) < 40 mg/dL bei Männern und < 50 mg/dL bei Frauen-
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Insulin oder Glukose-sensibilisierenden Medikamenten
- vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- psychiatrische Probleme
- Nichteinhaltung der Patienten
- sich nicht zu den für die Behandlung und Bewertung bestimmten Zeiten vorzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Safran
Die Safran-Behandlungsgruppe erhielt 45 Tage lang täglich Safrantabletten
|
Safrantabletten 100 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Berberitze
Die Berberitzengruppe erhielt 45 Tage lang täglich Berberitzentabletten
|
Berberitzentabletten 200 mg
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhielt 45 Tage lang täglich Placebo-Tabletten
|
Placebo-Tabletten, die 45 Tage lang täglich eingenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: nach 45 Behandlungstagen
|
Serum-LDL-Cholesterin nach 45 Behandlungstagen in drei Studiengruppen
|
nach 45 Behandlungstagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: nach 45 Behandlungstagen
|
Gesamtcholesterin im Serum nach 45 Behandlungstagen in drei Studiengruppen
|
nach 45 Behandlungstagen
|
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: nach 45 Behandlungstagen
|
Serum-HDL-Cholesterin nach 45 Behandlungstagen in drei Studiengruppen
|
nach 45 Behandlungstagen
|
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: nach 45 Behandlungstagen
|
Serumtriglycerid nach 45 Behandlungstagen in drei Studiengruppen
|
nach 45 Behandlungstagen
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: nach 45 Behandlungstagen
|
Nüchternblutzucker nach 45 Behandlungstagen in drei Studiengruppen
|
nach 45 Behandlungstagen
|
Hämatokrit
Zeitfenster: nach 45 Behandlungstagen
|
Hämatokrit gemessen nach 45 Behandlungstagen
|
nach 45 Behandlungstagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
- Studienleiter: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
- Hauptermittler: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
- Hauptermittler: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
- Hauptermittler: Narges Saffari, B.S., Health technician
- Studienstuhl: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3132012
- 3132012n (Andere Kennung: birjand university of medical sciences)
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