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Crocus sativus (azafrán) y Berberis vulgaris (fruto de agracejo) en el síndrome metabólico

20 de junio de 2012 actualizado por: Birjand University of Medical Sciences

Efecto de Crocus Sativus (azafrán) y Berberis Vulgaris (fruto de agracejo) sobre el síndrome metabólico

El síndrome metabólico se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus. La prevalencia ajustada por edad del síndrome metabólico en los Estados Unidos es del 34% para los hombres y del 35% para las mujeres. La medicina alternativa emergente en todo el mundo llevó a los investigadores a evaluar la eficacia de Crocus sativus (azafrán) y Berberis vulgaris (fruto de agracejo) en el tratamiento del síndrome metabólico. Colesterol total sérico, colesterol LDL sérico, colesterol HDL sérico, triglicéridos séricos, azúcar en sangre en ayunas y hematocrito medidos antes y después de 45 días de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un ensayo de eficacia aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, con tres brazos de tratamiento, los investigadores asignaron al azar a 105 pacientes con síndrome metabólico para recibir jugo de agracejo, jugo de azafrán o una tableta de placebo.

El objetivo fue evaluar la eficacia de Crocus sativus (azafrán) y Berberis vulgaris (fruto de agracejo) en el tratamiento del síndrome metabólico. El síndrome metabólico (síndrome X, síndrome de resistencia a la insulina) consiste en una constelación de anomalías metabólicas que confieren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y diabetes mellitus (DM). Las principales características del síndrome metabólico incluyen obesidad central, hipertrigliceridemia, colesterol HDL bajo, hiperglucemia e hipertensión. Según los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) III, la prevalencia ajustada por edad del síndrome metabólico en los Estados Unidos es del 34 % para los hombres y del 35 % para las mujeres. La revisión de la literatura reveló efectos antiinflamatorios, eliminadores de radicales, antioxidantes, citoprotectores, beneficiosos para el sistema cardiovascular y neural del azafrán, uso potencial para el tratamiento de la hipertensión, taquicardia y algunos trastornos neuronales, como epilepsia y convulsiones, actividades antihipertensivas y vasodilatadoras. El agracejo tiene actividades anticancerígenas prometedoras y selectivas, efectos beneficiosos en la aterosclerosis, artritis, enfermedades coronarias y hepatitis, propiedades hipotensoras y para promover la inmunidad, prevención de la resistencia a la insulina y enfermedades relacionadas, propiedades neuroprotectoras, hipolipidémicas y antioxidantes para el azafrán en modelos animales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

732

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South khorasan
      • Birjand, South khorasan, Irán (República Islámica de, 9714815395
        • Birjand University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • circunferencia de la cintura de ≥ 94 cm (hombres) o ≥ 80 cm (mujeres) más dos de los siguientes:
  • presión arterial ≥ 130/85 o tomando medicamentos antihipertensivos,
  • glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 100 mg/dL,
  • triglicéridos séricos (TG) > 150 mg/dL,
  • lipoproteína de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres-

Criterio de exclusión:

  • usar insulina o medicamentos sensibilizantes a la glucosa
  • enfermedad cardiovascular preexistente
  • problemas psiquiátricos
  • incumplimiento de los pacientes
  • no presentarse en los tiempos determinados para el tratamiento y la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azafrán
El grupo de tratamiento con azafrán recibió tabletas de azafrán diariamente durante 45 días
Azafrán en tabletas 100 mg
Otros nombres:
  • crocina
Comparador activo: Bérbero
El grupo de agracejo recibió tabletas de agracejo diariamente durante 45 días
Tabletas de agracejo 200 mg
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibió tabletas de placebo diariamente durante 45 días
Tabletas de placebo recibidas diariamente durante 45 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
Colesterol LDL sérico después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
después de 45 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol sérico total
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
Colesterol sérico total después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
después de 45 días de tratamiento
colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
colesterol HDL sérico después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
después de 45 días de tratamiento
triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
triglicéridos séricos después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
después de 45 días de tratamiento
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
Azúcar en sangre en ayunas después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
después de 45 días de tratamiento
Hematocrito
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
Hematocrito medido después de 45 días de tratamiento
después de 45 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
  • Director de estudio: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
  • Investigador principal: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
  • Investigador principal: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
  • Investigador principal: Narges Saffari, B.S., Health technician
  • Silla de estudio: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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