- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01625442
Crocus sativus (azafrán) y Berberis vulgaris (fruto de agracejo) en el síndrome metabólico
Efecto de Crocus Sativus (azafrán) y Berberis Vulgaris (fruto de agracejo) sobre el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo de eficacia aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, con tres brazos de tratamiento, los investigadores asignaron al azar a 105 pacientes con síndrome metabólico para recibir jugo de agracejo, jugo de azafrán o una tableta de placebo.
El objetivo fue evaluar la eficacia de Crocus sativus (azafrán) y Berberis vulgaris (fruto de agracejo) en el tratamiento del síndrome metabólico. El síndrome metabólico (síndrome X, síndrome de resistencia a la insulina) consiste en una constelación de anomalías metabólicas que confieren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y diabetes mellitus (DM). Las principales características del síndrome metabólico incluyen obesidad central, hipertrigliceridemia, colesterol HDL bajo, hiperglucemia e hipertensión. Según los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) III, la prevalencia ajustada por edad del síndrome metabólico en los Estados Unidos es del 34 % para los hombres y del 35 % para las mujeres. La revisión de la literatura reveló efectos antiinflamatorios, eliminadores de radicales, antioxidantes, citoprotectores, beneficiosos para el sistema cardiovascular y neural del azafrán, uso potencial para el tratamiento de la hipertensión, taquicardia y algunos trastornos neuronales, como epilepsia y convulsiones, actividades antihipertensivas y vasodilatadoras. El agracejo tiene actividades anticancerígenas prometedoras y selectivas, efectos beneficiosos en la aterosclerosis, artritis, enfermedades coronarias y hepatitis, propiedades hipotensoras y para promover la inmunidad, prevención de la resistencia a la insulina y enfermedades relacionadas, propiedades neuroprotectoras, hipolipidémicas y antioxidantes para el azafrán en modelos animales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South khorasan
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Birjand, South khorasan, Irán (República Islámica de, 9714815395
- Birjand University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- circunferencia de la cintura de ≥ 94 cm (hombres) o ≥ 80 cm (mujeres) más dos de los siguientes:
- presión arterial ≥ 130/85 o tomando medicamentos antihipertensivos,
- glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 100 mg/dL,
- triglicéridos séricos (TG) > 150 mg/dL,
- lipoproteína de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres-
Criterio de exclusión:
- usar insulina o medicamentos sensibilizantes a la glucosa
- enfermedad cardiovascular preexistente
- problemas psiquiátricos
- incumplimiento de los pacientes
- no presentarse en los tiempos determinados para el tratamiento y la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Azafrán
El grupo de tratamiento con azafrán recibió tabletas de azafrán diariamente durante 45 días
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Azafrán en tabletas 100 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Bérbero
El grupo de agracejo recibió tabletas de agracejo diariamente durante 45 días
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Tabletas de agracejo 200 mg
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibió tabletas de placebo diariamente durante 45 días
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Tabletas de placebo recibidas diariamente durante 45 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
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Colesterol LDL sérico después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
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después de 45 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol sérico total
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
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Colesterol sérico total después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
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después de 45 días de tratamiento
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colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
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colesterol HDL sérico después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
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después de 45 días de tratamiento
|
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triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
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triglicéridos séricos después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
|
después de 45 días de tratamiento
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
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Azúcar en sangre en ayunas después de 45 días de tratamiento en tres grupos de estudio
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después de 45 días de tratamiento
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Hematocrito
Periodo de tiempo: después de 45 días de tratamiento
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Hematocrito medido después de 45 días de tratamiento
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después de 45 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
- Director de estudio: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
- Investigador principal: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
- Investigador principal: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
- Investigador principal: Narges Saffari, B.S., Health technician
- Silla de estudio: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3132012
- 3132012n (Otro identificador: birjand university of medical sciences)
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