- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01625442
Crocus Sativus (Safran) og Berberis Vulgaris (Berberisfrukt) ved metabolsk syndrom
Effekt av Crocus Sativus (Safran) og Berberis Vulgaris (Berberisfrukt) på metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, effektstudie med tre behandlingsarmer tildelte etterforskerne tilfeldig 105 pasienter med metabolsk syndrom til å motta berberisjuice, safranjuice eller placebotablett.
Målet var å evaluere effekten av Crocus sativus (Saffron) og Berberis Vulgaris (berberisfrukt) i behandling av metabolsk syndrom. Det metabolske syndromet (syndrom X, insulinresistenssyndrom) består av en konstellasjon av metabolske abnormiteter som gir økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) og diabetes mellitus (DM). Hovedtrekkene ved det metabolske syndromet inkluderer hypertriglyseridemi med sentral fedme, lavt HDL-kolesterol, hyperglykemi og hypertensjon. Basert på data fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III, er den aldersjusterte prevalensen av metabolsk syndrom i USA 34 % for menn og 35 % for kvinner. Gjennomgang av litteratur avslørte antiinflammatoriske, radikalfjernende, antioksidanter, cytobeskyttende, gunstige kardiovaskulære og nevrale systemeffekter for safran, potensiell bruk for behandling av hypertensjon, takykardi og noen nevronale lidelser, som epilepsi og kramper, antihypertensive og vasodilaterende aktiviteter. Berberis har lovende og selektive anti-kreftaktiviteter, gunstige effekter ved aterosklerose, leddgikt, koronar hjertesykdom og hepatitt, hypotensive egenskaper og for å fremme immunitet, forebygging av insulinresistens og relaterte sykdommer, nevrobeskyttende, hypolipidemiske og antioksidantegenskaper for safran i dyremodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South khorasan
-
Birjand, South khorasan, Iran, den islamske republikken, 9714815395
- Birjand University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- midjeomkrets på ≥ 94 cm (hanner) eller ≥ 80 cm (kvinner) pluss to av følgende:
- blodtrykk ≥ 130/85 eller tar antihypertensiva,
- fastende plasmaglukose (FPG) > 100 mg/dL,
- serum triglyserider (TG) > 150 mg/dL,
- høydensitetslipoprotein (HDL) < 40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner-
Ekskluderingskriterier:
- ved bruk av insulin eller glukosesensibiliserende medisiner
- eksisterende kardiovaskulær sykdom
- psykiatriske problemer
- manglende overholdelse av pasienter
- ikke presentere til tider bestemt for behandling og evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Safran
Safranbehandlingsgruppen fikk safrantabletter daglig i 45 dager
|
Safrantabletter 100 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Berberis
Berberisgruppen mottok berberistabletter daglig i 45 dager
|
Berberistabletter 200 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen fikk placebotabletter daglig i 45 dager
|
Placebotabletter mottatt daglig i 45 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: etter 45 dagers behandling
|
Serum LDL-kolesterol etter 45 dagers behandling i tre studiegrupper
|
etter 45 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: etter 45 dagers behandling
|
Serum totalt kolesterol etter 45 dagers behandling i tre studiegrupper
|
etter 45 dagers behandling
|
|
serum HDL-kolesterol
Tidsramme: etter 45 dagers behandling
|
serum HDL-kolesterol etter 45 dagers behandling i tre studiegrupper
|
etter 45 dagers behandling
|
|
serum triglyserid
Tidsramme: etter 45 dagers behandling
|
serum triglyserid etter 45 dagers behandling i tre studiegrupper
|
etter 45 dagers behandling
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: etter 45 dagers behandling
|
Fastende blodsukker etter 45 dagers behandling i tre studiegrupper
|
etter 45 dagers behandling
|
|
Hematokrit
Tidsramme: etter 45 dagers behandling
|
Hematokrit målt etter 45 dagers behandling
|
etter 45 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
- Studieleder: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
- Hovedetterforsker: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
- Hovedetterforsker: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
- Hovedetterforsker: Narges Saffari, B.S., Health technician
- Studiestol: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3132012
- 3132012n (Annen identifikator: birjand university of medical sciences)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .