Crocus Sativus (šafrán) a Berberis vulgaris (ovoce dřišťálu) při metabolickém syndromu
Účinek Crocus Sativus (šafrán) a Berberis vulgaris (ovoce dřišťálu) na metabolický syndrom
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizované, placebem kontrolované, jednoduše zaslepené studii účinnosti se třemi léčebnými rameny výzkumníci náhodně přidělili 105 pacientům s metabolickým syndromem, kteří dostávali dřišťálovou šťávu, šafránovou šťávu nebo placebo tabletu.
Cílem bylo zhodnotit účinnost Crocus sativus (šafrán) a Berberis vulgaris (plod dřišťálu) v léčbě metabolického syndromu. Metabolický syndrom (syndrom X, syndrom inzulínové rezistence) se skládá z konstelace metabolických abnormalit, které způsobují zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a diabetes mellitus (DM). Mezi hlavní rysy metabolického syndromu patří centrální obezita hypertriglyceridémie, nízký HDL cholesterol, hyperglykémie a hypertenze. Na základě údajů z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III je věkově upravená prevalence metabolického syndromu ve Spojených státech 34 % u mužů a 35 % u žen. Přehled literatury odhalil protizánětlivé, radikálové, antioxidační, cytoprotektivní, příznivé kardiovaskulární a nervový systém účinky pro šafrán, potenciální použití pro léčbu hypertenze, tachykardie a některých neuronálních poruch, jako je epilepsie a křeče, antihypertenzní a vazodilatační aktivity. Dřišťál má slibné a selektivní protirakovinné účinky, příznivé účinky při ateroskleróze, artritidě, ischemické chorobě srdeční a hepatitidě, hypotenzní vlastnosti a na podporu imunity, prevenci inzulínové rezistence a souvisejících onemocnění, neuroprotektivní, hypolipidemické a antioxidační vlastnosti pro šafrán na zvířecích modelech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South khorasan
-
Birjand, South khorasan, Írán, Islámská republika, 9714815395
- Birjand University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obvod pasu ≥ 94 cm (muži) nebo ≥ 80 cm (ženy) plus libovolné dva z následujících:
- krevní tlak ≥ 130/85 nebo užívání antihypertenziv,
- plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 100 mg/dl,
- sérové triglyceridy (TG) > 150 mg/dl,
- lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen-
Kritéria vyloučení:
- pomocí inzulínu nebo léků senzibilizujících glukózu
- již existující kardiovaskulární onemocnění
- psychiatrické problémy
- nedodržování u pacientů
- nepřítomnost v časech určených pro léčbu a hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šafrán
Skupina léčená šafránem dostávala šafránové tablety denně po dobu 45 dnů
|
Šafránové tablety 100 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dřišťál
Skupina dřišťálů dostávala tablety dřišťálu denně po dobu 45 dnů
|
Dřišťál tablety 200 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina dostávala placebo tablety denně po dobu 45 dnů
|
Placebo tablety užívané denně po dobu 45 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový LDL cholesterol
Časové okno: po 45 dnech léčby
|
Sérový LDL cholesterol po 45 dnech léčby ve třech studijních skupinách
|
po 45 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: po 45 dnech léčby
|
Celkový cholesterol v séru po 45 dnech léčby ve třech studijních skupinách
|
po 45 dnech léčby
|
|
sérový HDL cholesterol
Časové okno: po 45 dnech léčby
|
sérový HDL cholesterol po 45 dnech léčby ve třech studijních skupinách
|
po 45 dnech léčby
|
|
sérový triglycerid
Časové okno: po 45 dnech léčby
|
sérové triglyceridy po 45 dnech léčby ve třech studijních skupinách
|
po 45 dnech léčby
|
|
Hladina krevního cukru
Časové okno: po 45 dnech léčby
|
Hladina krevního cukru nalačno po 45 dnech léčby ve třech studijních skupinách
|
po 45 dnech léčby
|
|
Hematokrit
Časové okno: po 45 dnech léčby
|
Hematokrit se měří po 45 dnech léčby
|
po 45 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
- Ředitel studie: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
- Vrchní vyšetřovatel: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
- Vrchní vyšetřovatel: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
- Vrchní vyšetřovatel: Narges Saffari, B.S., Health technician
- Studijní židle: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3132012
- 3132012n (Jiný identifikátor: birjand university of medical sciences)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šafránová tableta
-
PiLeJeDokončenoMírná až střední depreseFrancie