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Crocus Sativus (zafferano) e Berberis Vulgaris (frutto del crespino) nella sindrome metabolica

20 giugno 2012 aggiornato da: Birjand University of Medical Sciences

Effetto di Crocus Sativus (zafferano) e Berberis Vulgaris (frutto del crespino) sulla sindrome metabolica

La sindrome metabolica è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e diabete mellito. La prevalenza aggiustata per età della sindrome metabolica negli Stati Uniti è del 34% per gli uomini e del 35% per le donne. La medicina alternativa emergente in tutto il mondo ha portato i ricercatori a valutare l'efficacia di Crocus sativus (zafferano) e Berberis Vulgaris (frutto di crespino) nel trattamento della sindrome metabolica. Colesterolo totale sierico, colesterolo LDL sierico, colesterolo HDL sierico, trigliceridi sierici, glicemia a digiuno ed ematocrito misurati prima e dopo 45 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio di efficacia randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco con tre bracci di trattamento, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale 105 pazienti con sindrome metabolica a ricevere succo di crespino, succo di zafferano o compressa placebo.

Lo scopo era valutare l'efficacia di Crocus sativus (zafferano) e Berberis Vulgaris (frutto del crespino) nel trattamento della sindrome metabolica. La sindrome metabolica (sindrome X, sindrome da insulino-resistenza) consiste in una costellazione di anomalie metaboliche che conferiscono un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e diabete mellito (DM). Le caratteristiche principali della sindrome metabolica includono ipertrigliceridemia da obesità centrale, bassi livelli di colesterolo HDL, iperglicemia e ipertensione. Sulla base dei dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III, la prevalenza aggiustata per età della sindrome metabolica negli Stati Uniti è del 34% per gli uomini e del 35% per le donne. La revisione della letteratura ha rivelato effetti antinfiammatori, radical-scavenging, antiossidanti, citoprotettivi, benefici sul sistema cardiovascolare e neurale per lo zafferano, potenziale utilizzo per il trattamento di ipertensione, tachicardia e alcuni disturbi neuronali, come epilessia e convulsioni, attività antipertensiva e vasodilatatoria. Il crespino ha attività antitumorali promettenti e selettive, effetti benefici nell'aterosclerosi, artrite, malattia coronarica ed epatite, proprietà ipotensive e per promuovere l'immunità, prevenzione dell'insulino-resistenza e malattie correlate, proprietà neuroprotettive, ipolipemiche e antiossidanti per lo zafferano nei modelli animali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

732

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • South khorasan
      • Birjand, South khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9714815395
        • Birjand University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • circonferenza della vita ≥ 94 cm (maschi) o ≥ 80 cm (femmine) più due dei seguenti:
  • pressione sanguigna ≥ 130/85 o assunzione di farmaci antipertensivi,
  • glicemia plasmatica a digiuno (FPG) > 100 mg/dL,
  • trigliceridi sierici (TG) > 150 mg/dL,
  • lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL negli uomini e < 50 mg/dL nelle donne-

Criteri di esclusione:

  • utilizzando insulina o farmaci sensibilizzanti al glucosio
  • malattie cardiovascolari preesistenti
  • problemi psichiatrici
  • non compliance dei pazienti
  • non presentarsi in orari determinati per il trattamento e la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zafferano
Il gruppo di trattamento dello zafferano ha ricevuto compresse di zafferano al giorno per 45 giorni
Droga: Tavoletta allo zafferano
Zafferano compresse 100 mg
Altri nomi:
  • crocina
Comparatore attivo: Crespino
Il gruppo Crespino ha ricevuto compresse di crespino ogni giorno per 45 giorni
Droga: Compressa di crespino
Compresse di crespino 200 mg
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto compresse di placebo ogni giorno per 45 giorni
Droga: Placebo
Compresse di placebo ricevute giornalmente per 45 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: dopo 45 giorni di trattamento
Colesterolo LDL sierico dopo 45 giorni di trattamento in tre gruppi di studio
dopo 45 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: dopo 45 giorni di trattamento
Colesterolo totale sierico dopo 45 giorni di trattamento in tre gruppi di studio
dopo 45 giorni di trattamento
colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: dopo 45 giorni di trattamento
colesterolo HDL sierico dopo 45 giorni di trattamento in tre gruppi di studio
dopo 45 giorni di trattamento
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: dopo 45 giorni di trattamento
trigliceridi sierici dopo 45 giorni di trattamento in tre gruppi di studio
dopo 45 giorni di trattamento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dopo 45 giorni di trattamento
Glicemia a digiuno dopo 45 giorni di trattamento in tre gruppi di studio
dopo 45 giorni di trattamento
Ematocrito
Lasso di tempo: dopo 45 giorni di trattamento
Ematocrito misurato dopo 45 giorni di trattamento
dopo 45 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birjand University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
  • Direttore dello studio: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
  • Investigatore principale: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
  • Investigatore principale: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
  • Investigatore principale: Narges Saffari, B.S., Health technician
  • Cattedra di studio: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3132012
  • 3132012n (Altro identificatore: birjand university of medical sciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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