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Crocus Sativus (Açafrão) e Berberis Vulgaris (Barberry Fruit) na Síndrome Metabólica

20 de junho de 2012 atualizado por: Birjand University of Medical Sciences

Efeito do Crocus Sativus (Açafrão) e Berberis Vulgaris (Barberry Fruit) na Síndrome Metabólica

A síndrome metabólica está associada ao aumento do risco de doenças cardiovasculares e diabetes mellitus. A prevalência ajustada por idade da síndrome metabólica nos Estados Unidos é de 34% para homens e 35% para mulheres. A medicina alternativa emergente em todo o mundo levou os pesquisadores a avaliar a eficácia do Crocus sativus (açafrão) e do Berberis Vulgaris (fruta de bérberis) no tratamento da síndrome metabólica. Colesterol total sérico, colesterol LDL sérico, colesterol HDL sérico, triglicerídeos séricos, glicemia de jejum e hematócrito medidos antes e após 45 dias de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo de eficácia randomizado, controlado por placebo, simples-cego, com três braços de tratamento, os investigadores designaram aleatoriamente 105 pacientes com síndrome metabólica para receber suco de bérberis, suco de açafrão ou comprimidos de placebo.

O objetivo foi avaliar a eficácia do Crocus sativus (açafrão) e do Berberis Vulgaris (fruto de bérberis) no tratamento da síndrome metabólica. A síndrome metabólica (síndrome X, síndrome de resistência à insulina) consiste em uma constelação de anormalidades metabólicas que conferem maior risco de doença cardiovascular (DCV) e diabetes mellitus (DM). As principais características da síndrome metabólica incluem obesidade central, hipertrigliceridemia, colesterol HDL baixo, hiperglicemia e hipertensão. Com base nos dados do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III, a prevalência ajustada por idade da síndrome metabólica nos Estados Unidos é de 34% para homens e 35% para mulheres. A revisão da literatura revelou efeitos antiinflamatórios, de eliminação de radicais, antioxidantes, citoprotetores, benéficos para o sistema cardiovascular e neural do açafrão, uso potencial para tratamento de hipertensão, taquicardia e alguns distúrbios neuronais, como epilepsia e convulsão, atividades anti-hipertensivas e vasodilatadoras. Barberry tem atividades anticancerígenas seletivas e promissoras, efeitos benéficos na aterosclerose, artrite, doença cardíaca coronária e hepatite, propriedade hipotensora e para promover imunidade, prevenção da resistência à insulina e doenças relacionadas, propriedades neuroprotetoras, hipolipidêmicas e antioxidantes do açafrão em modelos animais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

732

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • circunferência da cintura de ≥ 94 cm (homens) ou ≥ 80 cm (mulheres) mais quaisquer dois dos seguintes:
  • pressão arterial ≥ 130/85 ou tomando medicação anti-hipertensiva,
  • glicose plasmática em jejum (FPG) > 100 mg/dL,
  • triglicerídeos séricos (TG) > 150 mg/dL,
  • lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres-

Critério de exclusão:

  • usando medicamentos sensibilizadores de insulina ou glicose
  • doença cardiovascular preexistente
  • problemas psiquiátricos
  • não adesão dos pacientes
  • não apresentar nos horários determinados para tratamento e avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Açafrão
O grupo de tratamento com açafrão recebeu comprimidos de açafrão diariamente por 45 dias
Açafrão comprimidos 100 mg
Outros nomes:
  • crocin
Comparador Ativo: Bérberis
O grupo Barberry recebeu comprimidos de barberry diariamente por 45 dias
Bérberis comprimidos 200 mg
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo recebeu comprimidos de placebo diariamente por 45 dias
Comprimidos de placebo recebidos diariamente por 45 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL sérico
Prazo: após 45 dias de tratamento
Colesterol LDL sérico após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
após 45 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total sérico
Prazo: após 45 dias de tratamento
Colesterol total sérico após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
após 45 dias de tratamento
colesterol HDL sérico
Prazo: após 45 dias de tratamento
colesterol HDL sérico após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
após 45 dias de tratamento
triglicerídeo sérico
Prazo: após 45 dias de tratamento
triglicérides séricos após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
após 45 dias de tratamento
Açúcar no sangue em jejum
Prazo: após 45 dias de tratamento
Açúcar no sangue em jejum após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
após 45 dias de tratamento
Hematócrito
Prazo: após 45 dias de tratamento
Hematócrito medido após 45 dias de tratamento
após 45 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
  • Diretor de estudo: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
  • Investigador principal: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
  • Investigador principal: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
  • Investigador principal: Narges Saffari, B.S., Health technician
  • Cadeira de estudo: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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