- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01625442
Crocus Sativus (Açafrão) e Berberis Vulgaris (Barberry Fruit) na Síndrome Metabólica
Efeito do Crocus Sativus (Açafrão) e Berberis Vulgaris (Barberry Fruit) na Síndrome Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo de eficácia randomizado, controlado por placebo, simples-cego, com três braços de tratamento, os investigadores designaram aleatoriamente 105 pacientes com síndrome metabólica para receber suco de bérberis, suco de açafrão ou comprimidos de placebo.
O objetivo foi avaliar a eficácia do Crocus sativus (açafrão) e do Berberis Vulgaris (fruto de bérberis) no tratamento da síndrome metabólica. A síndrome metabólica (síndrome X, síndrome de resistência à insulina) consiste em uma constelação de anormalidades metabólicas que conferem maior risco de doença cardiovascular (DCV) e diabetes mellitus (DM). As principais características da síndrome metabólica incluem obesidade central, hipertrigliceridemia, colesterol HDL baixo, hiperglicemia e hipertensão. Com base nos dados do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III, a prevalência ajustada por idade da síndrome metabólica nos Estados Unidos é de 34% para homens e 35% para mulheres. A revisão da literatura revelou efeitos antiinflamatórios, de eliminação de radicais, antioxidantes, citoprotetores, benéficos para o sistema cardiovascular e neural do açafrão, uso potencial para tratamento de hipertensão, taquicardia e alguns distúrbios neuronais, como epilepsia e convulsão, atividades anti-hipertensivas e vasodilatadoras. Barberry tem atividades anticancerígenas seletivas e promissoras, efeitos benéficos na aterosclerose, artrite, doença cardíaca coronária e hepatite, propriedade hipotensora e para promover imunidade, prevenção da resistência à insulina e doenças relacionadas, propriedades neuroprotetoras, hipolipidêmicas e antioxidantes do açafrão em modelos animais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South khorasan
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Birjand, South khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 9714815395
- Birjand University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- circunferência da cintura de ≥ 94 cm (homens) ou ≥ 80 cm (mulheres) mais quaisquer dois dos seguintes:
- pressão arterial ≥ 130/85 ou tomando medicação anti-hipertensiva,
- glicose plasmática em jejum (FPG) > 100 mg/dL,
- triglicerídeos séricos (TG) > 150 mg/dL,
- lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres-
Critério de exclusão:
- usando medicamentos sensibilizadores de insulina ou glicose
- doença cardiovascular preexistente
- problemas psiquiátricos
- não adesão dos pacientes
- não apresentar nos horários determinados para tratamento e avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Açafrão
O grupo de tratamento com açafrão recebeu comprimidos de açafrão diariamente por 45 dias
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Açafrão comprimidos 100 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bérberis
O grupo Barberry recebeu comprimidos de barberry diariamente por 45 dias
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Bérberis comprimidos 200 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo recebeu comprimidos de placebo diariamente por 45 dias
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Comprimidos de placebo recebidos diariamente por 45 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL sérico
Prazo: após 45 dias de tratamento
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Colesterol LDL sérico após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
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após 45 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total sérico
Prazo: após 45 dias de tratamento
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Colesterol total sérico após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
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após 45 dias de tratamento
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colesterol HDL sérico
Prazo: após 45 dias de tratamento
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colesterol HDL sérico após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
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após 45 dias de tratamento
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triglicerídeo sérico
Prazo: após 45 dias de tratamento
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triglicérides séricos após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
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após 45 dias de tratamento
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Açúcar no sangue em jejum
Prazo: após 45 dias de tratamento
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Açúcar no sangue em jejum após 45 dias de tratamento em três grupos de estudo
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após 45 dias de tratamento
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Hematócrito
Prazo: após 45 dias de tratamento
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Hematócrito medido após 45 dias de tratamento
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após 45 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tayyebeh Kermani, Ph.D., Assistant proffessor of anatomy
- Diretor de estudo: Maryam Navabzadeh, M.D., Traditional iranian medicine specialist
- Investigador principal: Gholamreza Sharifzadeh, M.S., Biostatistician
- Investigador principal: Javad Hadinia, B.S., Traditional iranian medicine practitioner
- Investigador principal: Narges Saffari, B.S., Health technician
- Cadeira de estudo: mohammad khodashenas roudsari, M.D., assistant proffessor of internal medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3132012
- 3132012n (Outro identificador: birjand university of medical sciences)
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