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Réduction de la douleur périnéale après un accouchement vaginal avec du thé noir : étude pilote randomisée

22 mai 2015 mis à jour par: Fraser Health

Les traumatismes périnéaux sont fréquents lors d'un accouchement vaginal. L'inconfort que cela provoque peut interférer avec le rétablissement et la maternité précoce d'une femme. Les mères se voient proposer un traitement standard après l'accouchement, des compresses péri congelées imbibées d'eau (sacs de glace), pour atténuer l'inconfort. Cependant, une revue Cochrane remet en question l'efficacité du traitement des packs de glace. Un traitement alternatif qui peut être plus confortable et efficace pour les femmes est les sachets de thé noir imbibés d'eau chaude. L'utilisation médicale des sachets de thé noir a été basée sur leurs propriétés astringentes (rétrécissement ou constriction) et a été utilisée pour diverses applications médicales.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) de 40 femmes enceintes randomisées soit dans le groupe d'intervention (sachets de thé ; n = 20) ou dans le groupe témoin (sacs de glace ; n = 20). L'objectif de ce projet pilote est de tester la faisabilité d'un ECR plus large en évaluant le recrutement, en testant le protocole et en évaluant un objectif de résultat principal proposé de l'utilisation d'analgésiques pendant l'hospitalisation comme indicateur de la douleur. Les chercheurs s'attendent à ce que cette étude pilote démontre la faisabilité d'un ECR à grande échelle pour évaluer formellement l'efficacité des sachets de thé noir pour réduire la douleur périnéale chez cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes primipares (accoucheant de leur premier bébé) de plus de 19 ans qui ont accouché par voie basse à l'Hôpital régional et centre de cancérologie d'Abbotsford

Critère d'exclusion:

  • multiparité (femmes qui ont accouché par voie vaginale plus d'une fois), VBAC (accouchement vaginal après césarienne), lésions actives d'infections sexuellement transmissibles, varicosités vulvaires, déchirure périnéale du troisième et quatrième degré, hématome, rétention placentaire/produits, toxicomanie et autres conditions nécessitant une analgésie fréquente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sachet de thé noir
Des sachets de thé noir imbibés d'eau tiède seront fournis aux participants selon leur demande
ACTIVE_COMPARATOR: packs de glace
20 participants choisis au hasard recevront des packs de glace congelés pour soulager la douleur périnéale
Des blocs de glace gelés seront fournis selon la demande des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
recours à l'analgésie pendant l'hospitalisation
Délai: 24 heures après l'accouchement
24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHREB 2012-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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