- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01626287
Réduction de la douleur périnéale après un accouchement vaginal avec du thé noir : étude pilote randomisée
Les traumatismes périnéaux sont fréquents lors d'un accouchement vaginal. L'inconfort que cela provoque peut interférer avec le rétablissement et la maternité précoce d'une femme. Les mères se voient proposer un traitement standard après l'accouchement, des compresses péri congelées imbibées d'eau (sacs de glace), pour atténuer l'inconfort. Cependant, une revue Cochrane remet en question l'efficacité du traitement des packs de glace. Un traitement alternatif qui peut être plus confortable et efficace pour les femmes est les sachets de thé noir imbibés d'eau chaude. L'utilisation médicale des sachets de thé noir a été basée sur leurs propriétés astringentes (rétrécissement ou constriction) et a été utilisée pour diverses applications médicales.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) de 40 femmes enceintes randomisées soit dans le groupe d'intervention (sachets de thé ; n = 20) ou dans le groupe témoin (sacs de glace ; n = 20). L'objectif de ce projet pilote est de tester la faisabilité d'un ECR plus large en évaluant le recrutement, en testant le protocole et en évaluant un objectif de résultat principal proposé de l'utilisation d'analgésiques pendant l'hospitalisation comme indicateur de la douleur. Les chercheurs s'attendent à ce que cette étude pilote démontre la faisabilité d'un ECR à grande échelle pour évaluer formellement l'efficacité des sachets de thé noir pour réduire la douleur périnéale chez cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes primipares (accoucheant de leur premier bébé) de plus de 19 ans qui ont accouché par voie basse à l'Hôpital régional et centre de cancérologie d'Abbotsford
Critère d'exclusion:
- multiparité (femmes qui ont accouché par voie vaginale plus d'une fois), VBAC (accouchement vaginal après césarienne), lésions actives d'infections sexuellement transmissibles, varicosités vulvaires, déchirure périnéale du troisième et quatrième degré, hématome, rétention placentaire/produits, toxicomanie et autres conditions nécessitant une analgésie fréquente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sachet de thé noir
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Des sachets de thé noir imbibés d'eau tiède seront fournis aux participants selon leur demande
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ACTIVE_COMPARATOR: packs de glace
20 participants choisis au hasard recevront des packs de glace congelés pour soulager la douleur périnéale
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Des blocs de glace gelés seront fournis selon la demande des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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recours à l'analgésie pendant l'hospitalisation
Délai: 24 heures après l'accouchement
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24 heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karmjit Kaur Sandhu, MScN, Fraser Health Authority
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FHREB 2012-044
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